Pille

Das Unternehmen Pfizer hatte Anfang Dezember 2018 drei Chargen der Antibabypille Trigoa zurückgerufen, nachdem bekannt worden war, dass die entsprechenden Chargen  X34106, X51153 und W98332 einen fehlerhafter Blisteraufdruck besitzen. Dadurch kann die Einnahmereihenfolge  Das Unternehmen schätzt das Risiko ungewollt schwanger zu werden als gering ein.

Das Unternehmen Pfizer geht davon aus, dass im betroffenen Zeitraum vom 27.11. bis 6.12. nur eine geringe Anzahl von Packungen an Anwenderinnen abgegeben wurden.
Nach Überprüfung aktuell hergestellter Produktchargen von Trigoa Dragees wurde ein fehlerhafter Blisteraufdruck festgestellt. Dies kann möglicherweise zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen. Vom Rückruf sind etwa 2.700 Packungen betroffen.

Einschätzung des Risikos durch Pfizer

Trigoa ist ein sogenanntes Dreiphasenpräparat, das Dragees in drei unterschiedlichen Wirkstärken enthält, die in einer festgelegten Reihenfolge eingenommen werden müssen. Die am niedrigsten dosierten Dragees enthalten 30 µg Ethinylestradiol und 50 µg Levonorgestrel. Dies entspricht der notwendigen Dosis, die den Eisprung hemmt. Laut Hersteller ist daher selbst bei einer nicht korrekten Reihenfolge der Einnahme das Risiko einer Schwangerschaft wahrscheinlich sehr gering – sofern keine Dragees ausgelassen wurden und die Einnahme in jeweils etwa zur gleichen Tageszeit stattgefunden hat. Es liegen allerdings keine Daten aus randomisierten klinischen Studien vor, die die Schwangerschaftsverhütung entsprechend der niedrigsten Dosierung abschließend belegen würden. Daher sollten Anwenderinnen mit ihrem Arzt das weitere Vorgehen besprechen. Vorsichtshalber ist die Verwendung eines zusätzlichen, nicht-hormonellen Verhütungsmittels, z.B. Kondom, ratsam.

Einschätzung durch Gynäkologen

Auch Frauenärzte rechnen trotz der falschen Beschriftung nicht reihenweise mit Schwangerschaften. Die enthaltenen synthetischen Hormone seien „zu jedem Zeitpunkt ausreichend hoch dosiert, um einen Eisprung zu verhindern, auch dann, wenn die Dragees in einer falschen Reihenfolge eingenommen werden“, erklärte der Präsident des Berufsverbandes der Frauenärzte, Dr. Christian Albring. „Das gilt, solange eine regelmäßige, tägliche Einnahme alle 24 Stunden gesichert ist.“ Die Aussage deckt sich mit der von Pfizer veröffentlichten medizinischen Einschätzung. „Die am niedrigsten dosierten Dragees enthalten 30 µg Ethinylestradiol und 50 µg Levonorgestrel. Dies entspricht der notwendigen Dosis, die den Eisprung hemmt. Daher ist selbst bei einer nicht korrekten Reihenfolge der Einnahme das Risiko einer Schwangerschaft wahrscheinlich sehr gering – sofern keine Dragees ausgelassen wurden und die Einnahme in jeweils etwa zur gleichen Tageszeit stattgefunden hat. Es gibt jedoch keine Daten aus randomisierten klinischen Studien, die die Schwangerschaftsverhütung entsprechend der niedrigsten Dosierung abschließend belegen würden.“

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 12.12.2018

Quelle:

www.gelbe-liste.de

Meldung von Pfizer vom 10.12.2018

Meldung der DAZ vom 11.12.2018