nikofrenon® 21 mg/24 Stunden Pflaster

Hinweise

Packungsabbildung nikofrenon® 21 mg/24 Stunden Pflaster von Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Hersteller

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Beipackzettel

PDFBeipackzettel nikofrenon® 21 mg/24 Stunden Pflaster

Wirkstoffe

Nicotin

Weitere Bestandteile

Acrylat/Vinylacetat/Methacrylat-Copolymer, Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Papier, Pegoterat, aluminiumbeschichtet, Drucktinte braun

Darreichungsform

Pflaster, transdermal

Packungen

  • nikofrenon® 21 mg/24 Stunden 7 Pflaster
  • nikofrenon® 21 mg/24 Stunden 28 Pflaster
  • nikofrenon® 21 mg/24 Stunden 14 Pflaster

Zusammensetzung

nikofrenon 7 mg/24 Stunden: 1 transdermales Pflaster enthält 17,5 mg Nicotin. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 Stunden.
nikofrenon 14 mg/24 Stunden: 1 transdermales Pflaster enthält 35 mg Nicotin. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 Stunden.
nikofrenon 21 mg/24 Stunden: 1 transdermales Pflaster enthält 52,5 mg Nicotin. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 Stunden.
Sonstige Bestandteile: Acrylat/Vinylacetat/Methacrylat-Copolymer, mittelkettige Triglyceride, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Papier; bedruckte Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet, braune Drucktinte; Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet und silikonisiert.

Anwendung

Zur Linderung v. Nicotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit. Eine Beratung u. Betreuung des Patienten erhöhen i. d. R. die Erfolgsraten.

Gegenanzeigen

Systemische Hauterkrank., instabile od. sich verschlechternde Angina pectoris, Status unmittelbar nach Myokardinfarkt, schweren Arrhythmien, vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall, Vasospasmen, Phäochromozytom. Kinder. Nichtraucher u. Gelegenheitsraucher dürfen nikofrenon nicht anwenden.

Schwangerschaft

Rauchen kann dem Fötus u. dem Säugling schweren Schaden zufügen u. sollte beendet werden. Schwangeren Raucherinnen ist eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln zu empfehlen. Der Einsatz von nikofrenon sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht.

Stillzeit

Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwend. v. nikofrenon in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in d. Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotinsubstitution mit nikofrenon während d. Stillzeit erforderl. sein, Säugling auf Flaschennahrung umstellen.

Fertilität

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.

Nebenwirkungen

Erkrank. des Immunsystem: Sehr selten: Generalisierte allerg. Reakt. wie generalisierte Urtikaria, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reakt. Allerg. Reakt.: Bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von Nicotin-Pflastern eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwend. von nicotinhaltigen Produkten od. beim Weiterrauchen zu allerg. Reakt. kommen. Erkrank. des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schwindel, Agitation, Angstgefühle, Nervosität, Konzentrationsstör., Müdigkeit. Gelegentl.: Schläfrigkeit, motorische Störungen, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung, Gedächtnisstör., Parästhesie, Geschmacksanomalien, Dysphagie. Selten: Tremor, Zuckungen, Migräne. Augenerkrank.: Gelegentl.: Sehstör. Herzerkrank.: Gelegentl.: Palpitationen. Selten: Schmerzen im Thorax, Herzrhythmusstör. Gefäßerkrank.: Häufig: Blutdruckveränderungen. Erkrank. d. Atemwege, des Brustraums u. Mediastinums: Häufig: Husten. Gelegentl.: Infektionen d. oberen Atemwege. Selten: Dyspnoe. Erkrank. des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie. Gelegentl.: Erbrechen, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz, abnormer Stuhl, Mundtrockenheit, Gingivitis, Magengeschwür. Erkrank. d. Haut u. des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig: Reakt. an d. Applikationsstelle wie brennendes Gefühl, Ödeme, Erytheme, Pruritus, Exantheme, Urtikaria, Blasenbildung, Zwicken. Die meisten dieser Reakt. waren leichter Natur u. bildeten sich innerhalb von 48 Std. wieder zurück. In schweren Fällen hielten Erytheme u. Infiltrationen 1-3 Wochen an. Wesentl. Hautreaktionen traten 3-8 Wochen nach Beginn d. Behandl. auf. In Einzelfällen erstreckten sich die Hautreaktionen auch über die Applikationsstelle hinaus. Gelegentlich: Verstärktes Schwitzen, Akne. Selten: Reakt. an d. Applikationsstelle wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierung, Vaskulitis. Bei Patienten mit bekannter allerg. Anamnese auf Heftpflaster sollte während der ersten Tage d. Behandl. sorgfältig auf das Auftreten v. Hautreaktionen geachtet werden. Kommt es zu schweren od. anhaltenden Hautreaktionen, ist die Behandl. abzubrechen. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank.: Häufig: Muskelschmerz. Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen. Erkrank. d. Nieren u. Harnwege: Gelegentl.: Zystitis. Allgem. Erkrank. u. Beschw. am Verabreichungsort: Sehr häufig: Erkältungs- u. grippeartige Symptome. Gelegentl.: Kraftlosigkeit, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Hitzewallungen, schmerzhafte Lymphknoten. Untersuchungen: Gelegentl.: Schilddrüsenstör.

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen über Wechselwirk. zwischen nikofrenon u. anderen Medikamenten vor. Dies ist beim Rauchen anders, wo es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthalt. Stoffe zu Wechselwirk. mit anderen Mitteln kommen kann. Vermutlich wegen der im Rauch enthalt. polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe kann der Metabolismus verschied. Arzneimittel durch Enzyminduktion (erhöhte CYP1A2-Aktivität in d. Leber) beschleunigt werden: Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z. B. Nordazepam, Oxazepam), trizykl. Antidepressiva (z. B. Imipramin), Warfarin, Estrogen u. Vitamin B12. Beim Aufgeben des Rauchens ist damit zu rechnen, dass der bis dahin beschleunigte Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamt, d. h. normalisiert wird. Bei unveränderter Dosierung d. Präparate resultiert eine Zunahme d. Blutkonzentration. Bei d. Verordnung v. nikofrenon sollte b. Patienten, die mit den vorstehend genannten Medikamenten behandelt werden, eine evtl. Anpassung deren Dosierung erwogen werden. Weitere Effekte des Rauchens sind die Reduktion d. analgetischen Wirksamk. v. Propoxyphen, die Verringerung d. diuretischen Wirkung v. Furosemid, eine Veränderung des pharmakolog. Effekts v. Propranolol u. veränderte Ansprechquoten in d. Ulcusbehandlung mit H2-Antagonisten Durch Rauchen u. durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols u. d. Katecholamine erhöht werden. Möglicherw. ist eine Dosierungsanpassung v. Nifedipin, adrenergen Agonisten od. adrenergen Antagonisten erforderl. Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer fehlenden Induktion d. Leberenzyme notw. sein für: Tacrin, Clomipramin. Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen Insulinresorption notw. sein für: Insulin. Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notw. sein für: Alpha- u. Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol. Dosissteigerung kann bei Raucherentwöhnung aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notw. sein für: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Siehe Fach- u./od. Gebrauchsinformation.

Dosierung

Mehr als 20 Zigaretten pro Tag: Startphase 3-4 Wochen: nikofrenon 21 mg/24 Stunden; Fortsetzungsphase 3-4 Wochen: nikofrenon 14 mg/24 Stunden; Ausklang 3-4 Wochen: nikofrenon 7 mg/24 Stunden, jeweils einmal täglich.
Bis einschließlich 20 Zigaretten pro Tag: Startphase 3-4 Wochen: nikofrenon 14 mg/21 Stunden; Fortsetzungsphase 3-4 Wochen: nikofrenon 14 mg/24 Stunden; Ausklang 3-4 Wochen: nikofrenon 7 mg/24 Stunden, jeweils einmal täglich.
Siehe auch Fach- u. Gebrauchsinformation.

Autor: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 14-tägig aktualisiert

Quelle:

Gelbe Liste Pharmindex: nikofrenon® 21 mg/24 Stunden Pflaster

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