ferro sanol® gyn 80 mg/1 mg Hartkapsel

Hersteller

UCB Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex, Folsäure

Weitere Bestandteile

Cellulose, mikrokristalline, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl-2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat, Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Lactose monohydrat, Siliciumdioxid, hochdisperses, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesium stearat, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid

Darreichungsform

Hartkapsel

Packungen

• ferro sanol® gyn 20 Kaps. N1
• ferro sanol® gyn 50 Kaps. N2
• ferro sanol® gyn 100 Kaps. N3

Zusammensetzung

1 Kaps. enth.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 454,13mg (entspr. 80mg Fe²⁺), Folsäure 1,0mg. Weit. Bestandt.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Mikrokrist. Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxy-propan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat; Folsäure-Minitablette: Lactose-Monohydrat (30,90 mg), Mikrokrist. Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (2,8-4,2% Na), Mg-stearat (Ph.Eur.), Hochdisp. Siliciumdioxid; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Anwendung

Zur Behandl. eines kombinierten Eisen- u. Folsäure-Mangels b. Erw. u. Kind. ab 6 J. (min. 20 kg KG), insbes. während d. Schwangersch. u. Stillz. sowie b. Fehl- u. Mangelernährung.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Ösophagusstriktur, hereditäre Hämochromatosen (Typ 1-4) , sek. Hämosiderosen (bei chron. Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, Thalassämie u. and. Hämoglobinopathien), Eisenverwertungsstör. (z.B. sideroachrestische Anämien, Bleianämien), wiederholte od. chron. Bluttransfusionen, megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vit. B₁₂-Mangels (z.B. infolge Intrinsic-Factor-Mangels). Kdr. < 6J., Kdr. ab 6 J. u. älter mit KG <20 kg.

Anwendungsbeschränkung

Vorsicht b. Patienten m. bestehenden gastrointest. Erkrank. wie chron.-entzündl. Darmerkrank., Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- u. Darmgeschwüren, Pat. mit. Leberfunktionsstör. u. Pat., die an Alkoholismus leiden.

Nebenwirkungen

Häufig: Gastrointest. Beschw., Diarrhoen, Obstipat., Sodbrennen, Erbrechen, Nausea. Durch den Eisengehalt Dunkelfärbung d. Stuhls mögl. Selt.: Revers. Verfärb. d. Zahnbereichs, b. hohen Dos. zentralnervöse Stör., Überempfindlichk.reakt. (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag u. Urtikaria). Häufigk. nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, gastrointest. Blut., revers. Verfärb. d. Zunge, revers. Verfärb. d. Mundschleimhaut, anaphylakt. Reakt.

Wechselwirkungen

Gleichz. Verabreichung von i.v. Eisenpräparaten mit oralen Darreichungsformen v. Eisen kann Hypotonie od. Kollaps auslösen, diese Kombination wird daher nicht empfohlen. Folgend. AM-Komb. können Dosisanpassung erforderl. machen: Eisen hemmt d. Aufnahme vieler AM durch Bild. v. Chelatkomplexen. D. Abstand d. folg. AM/Nahrungsmittel/Getränke sollte so lang wie möglich, mind. jedoch 2 Std. betragen. Pflanz. Nahrungsbestandt. (z.B. Phytate, Oxalate, Phosphate) sowie Kaffee, Tee, Milch u. Colagetränke: Hemmung der Eisenresorpt. Calciumhaltige Nahrungsmittel/Getränke: Eisenresorption vermind., unabhängig von ferro sanol gyn einn. Orale Gabe v. nichtsteroidalen Antiphlogistika: Verstärk. einer schleimhautreiz. Wirk. im Magen-Darm-Trakt. Bisphosphonate: vermind. Bisphosphonat- u. Eisenresorpt. Colestyramin u. Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-halt. AM: Eisenresorpt. gehemmt. Penicillamin, orale Goldverbind., L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin: Resorpt. vermind. Antikonvulsiva: Bei hohen Dos. Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Ther. Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika, Barbiturate: Beeinträchtig. d. Folsäureresorpt. Protonenpumpenhemmer: vermind. Resorpt. von oral. Eisen mögl., Dosisanpassung od. eisenhaltiges AM i.v. kann erforderlich sein. Fluorchinolone: Resorpt. stark vermind. Mind. 2 Std. vor od. mind. 4 Std. nach ferro sanol gyn einn. Tetracycline (z.B. Doxycyclin): vermind. Tetracyclin- u. Eisenresorpt. Gleichzeitige Gabe von Doxycyclin u. ferro sanol gyn vermeiden. Zwischen anderen Tetracyclinen u. ferro sanol gyn mind. 3 Std. Einnahmeabstand. Die Gabe v. Folsäure oder Vit. B₁₂ alleine kann u.U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren. Falsch negativer Guajak-Test mögl.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pat. m. schwer. sowie chron. Nierenerkrankungen u. Anwend. von Erythropoetin sollten mit Vorsicht behand. werden u. Eisen intravenös erhalten, da oral verabreichtes Eisen b. urämischen Individuen schlecht aufgenomm. wird. B. ält. Pat. mit zunächst nicht erklärbar. Eisenmangel/Anämie: sorgfält. Ursachenabklärung. Enth. Lactose; nicht anw. b. selt. hered. Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption.

Hinweis

Zahnverfärbungen mögl., spontane Rückbildung od. Entfernung durch Verwendung v. schleifender Zahnpasta od. professionelle Zahnreinigung. Enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen u. Dosierungsgruppen sollte d. Dos. entsprech. d. Bedürfn. d. Pat. angepasst u. d. Reakt. der klin. Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferritin) sollte überwacht werden. Eine tägl. Dosis v. 5 mg Fe²⁺/kg KG sollte nicht überschritten werden. Erw. u. Kdr. ab 6J. (min. 20 kg KG) tgl. 1 Kaps. entw. morgens nüchtern od. etw. 2 Std. vor od. nach einer Mahlz. unzerkaut m. ausr. Wasser. Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann anfangs b. Erw. u. Jugendl. ab 15J. od. 50 kg KG eine höhere TD (2-3 Kaps. über den Tag verteilt) erforderl. sein. Bis zur Auffüllung des Eisendepots sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung d. Ferritinwertes fortgeführt werden (i.d.R. 3-6 Mon.).