ferro sanol® duodenal 100mg Hartkapseln

Hersteller

UCB Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Weitere Bestandteile

Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Cellulose, mikrokristalline, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl-2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat, Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Eisen(III)-oxid, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(II,III)-oxid

Darreichungsform

Hartkapsel

Packungen

• ferro sanol® duodenal 100mg 20 Hartkaps. N1
• ferro sanol® duodenal 100mg 50 Hartkaps. N2
• ferro sanol® duodenal 100mg 100 Hartkaps. N3
• ferro sanol® duodenal 100mg 10x50 Hartkaps.
• ferro sanol® duodenal 100mg 10x50 Hartkaps. (Klinikbaustein 50 st)

Zusammensetzung

-Kaps.: 1 Kaps. enth.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 283,83mg/567,7mg (entspr. 50mg/100mg Fe²⁺). Sonst. Bestandteile.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), mikrokrist. Cellulose, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat.

Anwendung

Latenter od. manifester Eisenmangel mit od. ohne Ausbildung einer Anämie b. Erw. u. Kind. ab 6 J. (ab 20 kg KG); Eisenmangelanämie insbes. b. Gravidität u. Stillzeit, im Kindesalter, b. eisenarmer Diät, akut. u. chron. Blutverlusten.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Ösophagusstriktur, hereditäre Hämochromatosen (Typ 1-4), sek. Hämosiderosen (b. chron. Hämolysen m. Zeichen d. Eisenüberladung, b. Thalassämie u. and. Hämoglobinopathien), Eisenverwertungsstör. (z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien), wiederholte od. chron. Bluttransfusionen, Kdr. < 6 J., Kdr. ab 6 J. u. älter mit KG <20 kg.

Anwendungsbeschränkung

Vorsicht b. Pat. m. bestehenden gastrointest. Erkrank. wie chron.-entzündl. Darmerkrank., Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- u. Darmgeschwüren, Pat. mit. Leberfunktionsstör. u. Pat., die an Alkoholismus leiden.

Nebenwirkungen

Häufig: Gastrointest. Beschw., Diarrhoen, Obstipat., Sodbrennen, Erbrechen, Nausea. Durch den Eisengehalt Dunkelfärbung d. Stuhls mögl. Selt.: Überempfindlichkeitsreakt. (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag, Urtikaria), revers. Verfärb. d. Zahnbereichs. Häufigk. nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, gastrointest. Blut., revers. Verfärb. d. Zunge, revers. Verfärb. d. Mundschleimhaut, anaphylakt. Reakt.

Wechselwirkungen

Gleichz. Verabreichung von i.v. Eisenpräparaten mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann Hypotonie od. Kollaps auslösen, diese Kombination wird daher nicht empfohlen. Folgend. AM-Komb. können Dosisanpassung erforderl. machen: Eisen hemmt d. Aufnahme vieler AM durch Bild. v. Chelatkomplexen. D. Abstand d. folg. AM/Nahrungsmittel/Getränke sollte so lang wie möglich, mind. jedoch 2 Std. betragen. Pflanz. Nahrungsbestandt. (z.B. Phytate, Oxalate, Phosphate) sowie Kaffee, Tee, Milch u. Colagetränke: Hemmung der Eisenresorpt. Calciumhaltige Nahrungsmittel/Getränke: Eisenresorpt. vermind., unabhängig von ferro sanol duodenal/-mite einn. Orale Gabe v. nichtsteroidalen Antiphlogistika: Verstärk. einer schleimhautreiz. Wirk. im Magen-Darm-Trakt. Bisphosphonate: vermind. Bisphosphonat- u. Eisenresorpt. Colestyramin u. Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-halt. AM: Eisenresorpt. gehemmt. Penicillamin, orale Goldverbind., L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin: Resorpt. vermind. Protonenpumpenhemmer: vermind. Resorption von oral. Eisen mögl., Dosisanpassung od. eisenhaltiges AM i.v. kann erforderlich sein. Fluorchinolone: Resorpt. stark vermind. Mind. 2 Std. vor od. mind. 4 Std. nach ferro sanol duodenal/-mite einn. Tetracycline (z.B. Doxycyclin): vermind. Tetracyclin- u. Eisenresorpt. Gleichzeitige Gabe mit Doxycyclin vermeiden. Zwischen anderen Tetracyclinen u. ferro sanol duodenal/-mite mind. 3 Std. Einnahmeabstand. Falsch negativer Guajak-Test mögl.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pat. m. schwer. sowie chron. Nierenerkrankungen u. Anwend. von Erythropoetin sollten mit Vorsicht behand. werden u. Eisen intravenös erhalten, da oral verabreichtes Eisen b. urämischen Individuen schlecht aufgenomm. wird. B. ält. Pat. mit zunächst nicht erklärbar. Eisenmangel/Anämie: sorgfält. Ursachenabklärung.

Hinweis

Zahnverfärbungen mögl., spontane Rückbildung od. Entfernung durch Verwendung von schleifender Zahnpasta od. professionelle Zahnreinigung. Enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen u. Dosierungsgruppen sollte d. Dos. entsprech. d. Bedürfn. d. Pat. angepasst u. d. Reakt. der klin. Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferritin) sollte überwacht werden. Eine tägl. Dosis v. 5 mg Fe²⁺/kg KG sollte nicht überschritten werden. Erw. u. Kdr. ab 6 J. (≥ 20 kg KG): 1 Kaps. tägl. B. schwerem Eisenmangel in der Anfangsphase: -duodenal mite: b. Erw. u. Jugendl. ab 15 J. od. 50 kg KG: 1 Kaps. 2-3mal tägl. -duodenal: b. Erw. u. Jugendl. ab 15 J.: 50-<60 kg KG 1 Kaps. 2mal tägl., ≥60 kg KG 1 Kaps. 2-3mal tägl. Kaps. möglichst nüchtern (ca. 1 Std. vor dem Frühstück) od. 2 Std. vor od. nach einer Mahlz. unzerkaut mit genügend Wasser einn. Bis zur Auffüllung des Eisendepots soll die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgesetzt werden. (i.d.R. 3-6 Mon.).