ferro sanol® comp 30mg/0,5mg/2,5µg Hartkapseln

Hersteller

UCB Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex, Folsäure, Cyanocobalamin

Weitere Bestandteile

Cellulose, mikrokristalline, Lactose monohydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Ascorbinsäure, Dextrin, Talkum, Triethyl-2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat, Hyprolose, Hypromellose, Magnesium stearat, Siliciumdioxid, hochdisperses, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Natriumcitrat-2-Wasser, Citronensäure, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(III)-oxid

Darreichungsform

Hartkapsel

Packungen

• ferro sanol® comp 30mg/0,5mg/2,5µg 20 Hartkapseln N1
• ferro sanol® comp 30mg/0,5mg/2,5µg 50 Hartkapseln N2
• ferro sanol® comp 30mg/0,5mg/2,5µg 100 Hartkapseln N3

Zusammensetzung

1 Kaps. enth.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 170,3mg (entspr. 30mg Fe²⁺), Folsäure 0,5mg, Vit. B₁₂ 2,5µg. Sonst. Bestandteile: Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Mikrokrist. Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat; Folsäure/Vitamin B12 -Minitablette: Natriumcitrat 2H₂O, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Dextrin, Mikrokrist. Cellulose, Lactose-Monohydrat (28,65 mg), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (2.8-4.2 % Na), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisp. Siliciumdioxid; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Anwendung

Eisenmangelzustände, Eisenmangelanämien u. zur gleichzeit. Verhütung eines Mangels an Vit. B₁₂ u. Folsäure b. Erw. u. Kind. ab 6 J. (mind. 20 kg KG).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Ösophagusstriktur, hereditäre Hämochromatosen (Typ 1-4), sek. Hämosiderosen (b. chron. Hämolysen m. Zeichen d. Eisenüberladung, b. Thalassämie u. and. Hämoglobinopathien), Eisenverwertungsstör. (z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien), megaloblastäre Anämie infolge isolierten Vitamin B₁₂ -Mangels (z.B. Mangel an Intrinsic-Faktor), wiederholte od. chron. Bluttransfusionen, Kdr. < 6 J., Kdr. ab 6 J. u. älter mit KG <20 kg.

Anwendungsbeschränkung

Vorsicht b. Pat. m. bestehenden gastrointest. Erkrank. wie chron.-entzündl. Darmerkrank., Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- u. Darmgeschwüren, Pat. mit. Leberfunktionsstör. u. Pat., die an Alkoholismus leiden. B. Megaloblastenanämie unklarer Genese vor Therapiebeginn Vit. B₁₂-Mangel ausschließen. Die tägl. Dosis v. 1,5 mg Folsäure u. 7,50 µg Vit. B₁₂ ist nicht geeignet zur Behandl. v. Folsäure- u. Vit.B₁₂-Mangel (inkl. Cobalaminneuropathie).

Nebenwirkungen

Häufig: Gastrointest. Beschw., Diarrhoe, Obstipation, Sodbrennen, Erbrechen, Nausea. Durch den Eisengehalt bedingte dunkle Verfärbung des Stuhls. Selten Überempf.-Reakt. (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag, Urtikaria), revers. Verfärbung des Zahnbereichs. Selten bei hohen Dos. zentralnervöse Stör. Häufigk. nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, gastrointest. Blut., revers. Verfärbung d. Zunge, revers. Verfärbung d. Mundschleimhaut, anaphylakt. Reakt.

Wechselwirkungen

Gleichz. Verabreichung von i.v. Eisenpräparaten mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann Hypotonie od. Kollaps auslösen, diese Kombination wird daher nicht empfohlen. Folgend. AM-Komb. können Dosisanpassung erforderl. machen: Eisen hemmt d. Aufnahme vieler AM durch Bild. v. Chelatkomplexen. D. Abstand d. folg. AM/Nahrungsmittel/Getränke sollte so lang wie möglich, mind. jedoch 2 Std. betragen. Pflanzl. Nahrungsbestandt. (z.B. Phytate, Oxalate, Phosphate) sowie Kaffee, Tee, Milch u. Colagetränke: Hemmung d. Eisenresorpt. Calciumhaltige Nahrungsmittel/Getränke: Eisenresorpt. vermind., unabhängig von ferro sanol comp einn. Orale Gabe v. nichtsteroidalen Antiphlogistika: Verstärk. einer schleimhautreiz. Wirk. im Magen-Darm-Trakt. Bisphosphonate: vermind. Bisphosphonat- u. Eisenresorpt. Colestyramin u. Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-halt. AM: Eisenresorpt. gehemmt. Penicillamin, orale Goldverbind., L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin: Resorpt. vermind. Antikonvulsiva: Bei Anw. hoh. Dos. kann Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therap. zunehmen. Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika, Barbiturate beeinträchtigen die Folsäureresorpt. Protonenpumpenhemmer: vermind. Resorpt. von oral. Eisen mögl., Dosisanpassung od. eisenhaltiges AM i.v. kann erforderlich sein. Fluorchinolone: Resorpt. stark vermind. Mind. 2 Std. vor od. mind. 4 Std. nach ferro sanol comp einn. Tetracycline (z.B. Doxycyclin): vermind. Tetracyclin- u. Eisenresorpt. Gleichzeitige Gabe von Doxycyclin u. ferro sanol comp vermeiden. Zwischen anderen Tetracyclinen u. ferro sanol comp mind. 3 Std. Einnahmeabstand. Falsch negativer Guajak-Test mögl.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pat. m. schwer. sowie chron. Nierenerkrankungen u. Anwend. von Erythropoetin sollten mit Vorsicht behand. werden u. Eisen intravenös erhalten, da oral verabreichtes Eisen b. urämischen Individuen schlecht aufgenomm. wird. B. ält. Pat. mit zunächst nicht erklärbar. Eisenmangel/Anämie: sorgfält. Ursachenabklärung. Enth. Lactose: nicht anw. b. selt. hered. Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption.

Hinweis

Zahnverfärbungen mögl., spontane Rückbildung od. Entfernung durch Verwendung von schleifender Zahnpasta od. professionelle Zahnreinigung. Enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen u. Dosierungsgruppen sollte d. Dos. entsprech. d. Bedürfn. d. Pat. angepasst u. d. Reakt. der klin. Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferritin) sollte überwacht werden. Eine tägl. Dosis v. 5 mg Fe²⁺/kg KG sollte nicht überschritten werden. 3x tgl. 1 Kaps. entw. morgens nüchtern (ca. 1 Std. vor d. Frühstück) od. 2 Std. vor od. nach einer Mahlz. unzerkaut m. genügend Wasser einn. Bis zur Auffüllung des Eisendepots sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung d. Ferritinwertes fortgeführt werden (i.d.R. 3-6 Mon.).