ferro sanol® 40 mg Dragées

Hersteller

UCB Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Weitere Bestandteile

Sucrose, Talkum, Maisstärke, Arabisches Gummi, sprühgetrocknet, Povidon K 25, Magnesium stearat (pflanzlich), Glucose-Sirup, Glucose, Gelatine, Lactose monohydrat, Glycerol 85%, Stearinsäure, Siliciumdioxid, hochdisperses, Opadry, Macrogol 3350, Hypromellose, Glycerolmonostearat, Mittelkettige Triglyceride, Titandioxid, Polysorbat 80, Poly(vinylalkohol)

Darreichungsform

Tbl., überzog.

Packungen

• ferro sanol® 40mg 20 Drg. N1
• ferro sanol® 40mg 50 Drg. N2
• ferro sanol® 40mg 100 Drg. N3

Zusammensetzung

-Drg.: 1 Drg. enth.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 225mg (entspr. 40mg Fe²⁺). Sonst. Bestandt.: Tablettenkern: Maisstärke, Saccharose, Povidon K 25, Gelatine, Glycerol 85 %, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), Talkum, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid. Tablettenüberzug (Opadry^® SGR): Saccharose, Talkum, Macrogol 3350, Hypromellose, Glycerolmonostearat, Mittelkettige Triglyceride, Titandioxid, Polysorbat 80, Poly(vinylalkohol).
-Tropf.: 1ml (ca. 20 Tropf.) enth.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 170mg (entspr. 30mg Fe²⁺). Hilfsst.: Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Sorbitol-Lsg. 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Schwefelsäure, Ger. Wasser, Orangen-Aroma, natürl. (enth. Ethanol).

Anwendung

Eisenmangel u. Eisenmangelanämie. -Drg.: bei Erw. u. Kind. ab 6 J. (min. 20 kg KG). -Tropf.: bei Erw., Säugl. u. Kleinkind. (über 2 kg KG), Kind. u. Jugendl.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hereditäre Hämochromatosen (Typ 1-4), sek. Hämosiderosen (b. chron. Hämolysen m. Zeichen d. Eisenüberladung, b. Thalassämie u. and. Hämoglobinopathien), Eisenverwertungsstör. (z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien), wiederholte od. chron. Bluttransfusionen. Drg.: Ösophagusstriktur, Kdr. < 6J., Kdr. ab 6J. und älter mit KG <20 kg. -Tropf.: Neugeb. u. Säugl. mit KG ≤2 kg KG.

Anwendungsbeschränkung

Vorsicht b. Pat. m. bestehenden gastrointest. Erkrank. wie chron.-entzündl. Darmerkrank., Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- u. Darmgeschwüren, Pat. mit. Leberfunktionsstör. u. Pat., die an Alkoholismus leiden. -Tropf.: Pat. m. hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nebenwirkungen

Häufig: Gastrointest. Beschw., Diarrhoen, Obstipat., Sodbrennen, Erbrechen, Nausea. Durch den Eisengehalt Dunkelfärbung d. Stuhls mögl. Selt. Überempfindlichkeitsreakt. (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag, Urtikaria), revers. Verfärb. d. Zahnbereichs. Häufigk. nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, gastrointest. Blut., revers. Verfärbung d. Zunge, revers. Verfärbung d. Mundschleimhaut, anaphylakt. Reakt.

Wechselwirkungen

Gleichz. Verabreichung von i.v. Eisenpräparaten mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann Hypotonie od. Kollaps auslösen, diese Kombination wird daher nicht empfohlen. Folgend. AM-Komb. können Dosisanpassung erforderl. machen: Eisen hemmt d. Aufnahme vieler AM durch Bild. v. Chelatkomplexen. D. Abstand d. folg. AM/Nahrungsmittel/Getränke sollte so lang wie möglich, mind. jedoch 2 Std. betragen. Pflanz. Nahrungsbestandt. (z.B. Phytate, Oxalate, Phosphate) sowie Kaffee, Tee, Milch u. Colagetränke: Hemmung der Eisenresorpt. Calciumhaltige Nahrungsmittel/Getränke: Eisenresorpt. vermind., unabhängig von ferro sanol Tropfen/Dragées einn. Orale Gabe v. nichtsteroidalen Antiphlogistika: Verstärk. einer schleimhautreiz. Wirk. im Magen-Darm-Trakt. Bisphosphonate: vermind. Bisphosphonat- u. Eisenresorpt. Colestyramin od. Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-halt. AM: Eisenresorpt. gehemmt. Penicillamin, orale Goldverbind., L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin: Resorpt. vermind. Protonenpumpenhemmer: vermind. Resorption von oral. Eisen mögl., Dosisanpassung od. eisenhaltiges AM i.v. kann erforderlich sein. Fluorchinolone: Resorpt. stark vermind. Mind. 2 Std. vor od. mind. 4 Std. nach ferro sanol Tropfen/-Dragées einn. Tetracycline (z.B. Doxycyclin): vermind. Tetracyclin- u. Eisenresorpt. Gleichzeitige Gabe mit Doxycyclin vermeiden. Zwischen anderen Tetracyclinen u. ferro sanol Tropfen/-Dragées mind. 3 Std. Einnahmeabstand. Falsch negativer Guajak-Test mögl.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pat. m. schwer. sowie chron. Nierenerkrankungen u. Anwend. von Erythropoetin sollten mit Vorsicht behand. werden u. Eisen intravenös erhalten, da oral verabreichtes Eisen b. urämischen Individuen schlecht aufgenomm. wird. B. ält. Pat. mit zunächst nicht erklärbar. Eisenmangel/Anämie: sorgfält. Ursachenabklärung. Drg.: Enth. Sucrose, Glucose u. Lactose-Monohydrat; nicht anw. b. d. selt. heredit. Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption od. Sucrase-Isomaltase-Mangel. -Tropf.: Enth. 1,2 mg Alkohol (Ethanol)/Tropf. entspr. 24,0 mg/ml (2,4 % w/v). Die geringe Alkoholmenge hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Die Menge in 1 ml entspr. weniger als 1 ml Bier od. 1 ml Wein. Enth. ca. 18,6 mg Sorbitol/Tropf. entspr. 371,88 mg/ml Lösung; nicht anw. b. d. selt. hered. Fructose-Intoleranz.

Hinweis

Zahnverfärbungen mögl., spontane Rückbildung od. Entfernung durch Verwendung von schleifender Zahnpasta od. professionelle Zahnreinigung. -Tropf.: Enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/ml, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen u. Dosierungsgruppen sollte d. Dos. entsprech. d. Bedürfn. d. Pat. angepasst u. d. Reakt. der klin.Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferritin) sollte überwacht werden. Eine tägl. Dosis v. 5 mg Fe²⁺/kg KG sollte nicht überschritten werden. -Drg.: Erw.: Initialtherapie 3x tgl. 1-2 Drg. Erhaltungsdosis: 1-2x tgl. 1 Drg. Kind. ab 6 J. (mind. 20 kg KG): 1-2x tgl. 1 Drg. Mögl. nüchtern od. 2 Std. vor od. nach einer Mahlz. unzerkaut m. genügend Wasser einnehmen. -Tropf.: Erw. (u. Jugendl. ab 50 kg KG) zu Behandlungsbeginn (1-2 Wo): Erw. u. Jugendl. von 50 bis <65 kg KG: 3-4x tgl. 35 Tropf., Erw. u. Jugendl. ≥ 65 kg KG: 4-6x tgl. 35 Tropf. Nach 1-2 Wo: bei ≥ 50 kg KG: 1-2x tgl. 35 Tropf.; Sgl. u. Kleinkdr. (> 2-20 kg KG): Nüchterneinnahme (entw. 1 Std. vor od. 2 Std. nach einer Mahlzeit) bei >2 kg KG 2x tgl. 2 Tropf., >3 kg KG 2x tgl. 3 Tropf., > 4 kg KG 2x tgl. 4 Tropf., > 5 kg KG 2x tgl. 5 Tropf., 10- 20 kg KG 2x tgl. 10 Tropf. Bei Einnahme mit, kurz vor od. kurz nach einer Mahlzeit: >2 kg KG 2-4x tgl. 2 Tropf., >3 kg KG 2-4x tgl. 3 Tropf., >4 kg KG 2-4x tgl. 4 Tropf., >5 kg KG 2-4x tgl. 5 Tropf., 10- 20 kg KG 2-4x tgl. 10 Tropf. Kind. ab 6 J. u. Jugendl. (≥ 21 bis <50 kg KG): 1-2x tgl. 35 Tropf. Tropf. können direkt vor Einn. in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt od. in Fruchtkompott eingerührt werden. In ausreichendem Abstand zu d. Mahlzeiten einnehmen (z.B. auf nüchternen Magen am Morgen od. zwischen zwei Hauptmahlzeiten, da Nahrungsmittelbestandteile Resorpt. vermindern können). Bis zur Auffüllung des Eisendepots sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung d. Ferritinwerte fortgeführt werden (i.d.R. 3-6 Mon.).