Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Hersteller

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Beipackzettel

Beipackzettel Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Wirkstoffe

Omega-3-Säurenethylester 90

Weitere Bestandteile

Icosapent ethyl, Doconexent ethyl, all-rac-α-Tocopherol, Gelatine, Glycerol, Wasser, gereinigtes, Mittelkettige Triglyceride, Entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen

Darreichungsform

Weichkapsel

Packungen

• Zodin® Omega-3 1000 mg 28 Weichkaps.
• Zodin® Omega-3 1000 mg 100 Weichkaps.

Zusammensetzung

1 Weichkaps. enth. 1000mg Omega-3-Säurenethylester 90, bestehend aus 840mg Doconexent-Ethyl [DHA] (380mg) u. Icosapent-Ethyl [EPA] (460mg). Sonst. Bestandt.: α-Tocopherol (Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, 3-sn-Phosphatidylcholin aus Soja.

Anwendung

Hypertriglyceridämie: Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzl. zur Diät, wenn diätetische Maßn. allein nicht ausreich. Typ IV in Monotherapie; Typ IIb/III in Komb. mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride nicht ausreichend ist.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit geg. den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Aufgrund fehlender Daten Anwend. nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung).

Stillzeit

Aufgrund fehlender Daten Anwend. nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems: selten: Hypersensitivität. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: gelegentlich: Hyperglykämie, Gicht. Erkrankungen des Nervensystems: gelegentlich: Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens, Kopfschmerzen, Gefäßerkrankungen: gelegentlich: Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: gelegentlich: Epistaxis. Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: häufig: gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen); gelegentlich: untere Gastrointestinalblutung. Leber- und Gallenerkrankungen: selten: Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenanstieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: gelegentlich: Hautausschlag; selten: Urtikaria; nicht bekannt: Pruritus.

Wechselwirkungen

Bei Höchstdosierung (4 Kps. pro Tag): Orale Antikoagulantien. Prothrombinzeit kontrollieren, solange Zodin zusammen mit Warfarin gegeben od. wenn die Behandl. mit Zodin beendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Höchstdosierung (4 Kps. pro Tag): Da keine Daten zur Wirksamkeit u. Sicherheit vorliegen, sollte Zodin bei Kindern nicht angewandt werden. Klinische Daten über die Anwendung von Zodin bei älteren Patienten über 70 Jahre sind begrenzt. Aufgrund d. mäßigen Verläng. d. Blutungszeit, müssen Pat., die gleichz. eine Behandl. mit Antikoagulantien erhalten, überwacht u. ggf. die Dosierung des Antikoagulanz angepasst werden. Die Anw. von Zodin verändert nicht die Pflicht zur üblicherw. notw. Überwach. v. Pat. dieses Typs. Die verlängerte Blutungszeit ist b. Pat. mit hohem Blutungsrisiko (z. B. nach schweren Traumata, chirurg. Eingriffen) zu berücksichtigen. Regelm. Kontrolle d. Leberfunkt. (ALAT u. ASAT) ist bei Leberfunktionsstör. erforderl. Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie. Nur begrenzte Inf. über die Anw. bei Pat. mit Nierenfunktionsstörungen verfügbar. Nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ I Hyperchylomikronämie). Begrenzte Erfahrungen bei sek. endogener Hypertriglyceridämie (insbes. bei nicht therapiertem Diabetes mellitus). Keine Erfahrungen für die Behandl. der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten.

Dosierung

Hypertriglyceridämie: Beh.-Beginn 2 Kaps. tgl. bei Bedarf bis zu 4 Kaps. tgl. Einnahme der Kaps. sollte zu den Mahlzeiten erfolgen.