Xusal® 5 mg Filmtabletten

Hersteller

UCB Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Levocetirizin dihydrochlorid

Weitere Bestandteile

Cellulose, mikrokristalline, Lactose monohydrat, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Opadry weiß Y-1-700, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400

Darreichungsform

Filmtbl.

Packungen

• Xusal® 5 mg 100 Filmtbl. N3

Zusammensetzung

Xusal^® 5 mg Filmtabletten: 1 Filmtbl. enth.: 5 mg Levocetirizindihydrochlorid. Weit. Bestandteile: Tabl.kern: Mikrokrist. Cellulose, Lactose-Monohydrat (63,50 mg), hochdisp. Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400.
Xusal^® Tropfen: 1 ml Lsg. (= 20 Tropf.) enth. 5 mg Levocetirizindihydrochlorid. Weit. Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Propylenglycol, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (0,3375 mg) (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (0,0375 mg) (Ph.Eur.) (E 216), Saccharin-Natrium, ger. Wasser.

Anwendung

Zur symptomat. Behandl. d. allerg. Rhinitis (einschließl. persistierende allerg. Rhinitis) u. Urtikaria b. Erw. u. Kdr. ab 6 J. (-Tropf.: Kdr. ab 2 J.).

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff Cetirizin, Hydroxyzin, and. Piperazinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile, zusätzl. b. -Tropf. gg. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) od. Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Pat. mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 15 ml/min haben und dialysepflichtig sind.

Anwendungsbeschränkung

Gleichz. Einn. v. Alkohol. Vors. b. Pat. m. Epilepsie, Pat. m. Krampfrisiko, Pat. m. Risikofakt. f. Harnverhalten. -Filmtabl.: Pat. m. hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption. -Filmtabl.: Kdr. < 6 J. keine geeignete Dosisanpassung mögl. -Tropf.: Säugl. u. Kdr. < 2 J. keine ausreichend. Erfahr.

Schwangerschaft

Strenge Ind.stellung.

Stillzeit

Strenge Ind.stellung.

Nebenwirkungen

Häufig: Kopfschm., Somnolenz, Mundtrockenh., Müdigk. Bei Kdr. Diarrhö, Obstipation, Schlafstör., Somnolenz. Gelegentl.: Erschöpf., Bauchschm. Bei Kdr. Erbr., Kopfschm. Häufigk. nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreakt. inkl. Anaphylaxie, Appetitsteigerung, Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigk., Suizidgedanken, Albtraum, Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstör., Sehstör., verschwomm. Sehen, Okulogyration, Vertigo, Palpitationen, Tachykardie, Dyspnoe, Übelk., Erbr., Diarrhö, Hepatitis, angioneurot. Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Dysurie, Harnretention, Ödeme, Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionstests. Nach Absetzen von Levocetirizin wurde über Pruritus berichtet. -Tropf. zusätzl.: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) u. Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreakt., auch Spätreakt., hervorrufen.

Wechselwirkungen

Alkohol od. and. zentral dämpf. Mittel: zusätzl. Vermind. d. Wachsamk. u. vermind. Leistungsfähigk. b. empfindl. Pat. mögl.

Hinweis

B. Einn. d. empfohl. Dos. kein Hinw. auf eine Beeinträchtig. d. Aufmerksamk., d. Reakt.-vermögens u. d. Fahrtüchtigk. sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Pat. kann unter Levocetirizin-Ther. Somnolenz, Müdigk., Abgeschlagenh. auftreten; daher individ. Reaktion auf d. AM berücksichtigen. Vor Durchführung eines Hauttests Auswaschphase von 3 Tagen erforderlich. -Tropf.: enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

-Filmtabl.: Kdr. v. 6-12 J. sowie Jugendl. ab 12 J. u. Erw.: 1x tgl. 5 mg (1 Filmtabl.). -Tropf.: Kdr. v. 6-12 J. sowie Jugendl. ab 12 J. u. Erw.: 5 mg (20 Tropf.)/Tag. Kdr. v. 2-6 J.: 2 x 1,25 mg/Tag (2 x 5 Tropf.). Die Einnahme kann zu od. unabhängig von den Mahlz. erfolgen. Xusal^® Filmtabl. unzerkaut mit Flüssigk. einn. Xusal^® Tropfen bei Bedarf mit Wasser verdünnen. Dosisanpass. b. Pat. mit eingeschränkter Nierenfkt. Bei normaler Nierenfunkt. (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 90 ml/min) 5 mg 1x tgl. Bei leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60 - < 90 ml/min) 5 mg 1x tgl. Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 - < 60 ml/min) 5 mg 1x alle 2 Tage. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 - < 30 ml/min (nicht dialysepflichtig)) 5 mg 1x alle 3 Tage. Bei Kdr. mit eingeschr. Nierenfunkt. muss die Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts des Pat. angepasst werden. Es gibt keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschr. Nierenfunkt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.