Vomex A® Dragees, 50 mg überzogene Tablette

Hersteller

Klinge Pharma GmbH

Beipackzettel

Beipackzettel Vomex A® Dragees, 50 mg überzogene Tablette

Wirkstoffe

Dimenhydrinat

Weitere Bestandteile

Cellulose, mikrokristalline, Lactose monohydrat, Calciumhydrogenphosphat dihydrat, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Hypromellose, Arabisches Gummi, Hyprolose, Talkum, Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid-x-Wasser, Eisen(III)-oxid, Carminsäure, Aluminiumsalze, Carnaubawachs, Bienenwachs

Darreichungsform

Tbl., überzog.

Packungen

• Vomex A® Dragees 50 mg 20 überzogene Tabletten N1
• Vomex A® Dragees 50 mg 10 überzogene Tabletten

Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält: Dimenhydrinat 50 mg. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, arabisches Gummi, Hyprolose, Talkum, Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxidoxid × H₂O, Eisen(III)-oxid, Carminsäure-Aluminiumsalze, Carnaubawachs, Bienenwachs.

Anwendung

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen. Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.
Hinweis: Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile, akuter Asthma-Anfall, Engwinkelglaukom, Phäochromozytom, Porphyrie, Prostatahyperplasie mit Restharnbildung, Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie), Herzrhythmusstörungen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syndrom). Generell darf Dimenhydrinat nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Einnahme nur, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen keine Einnahme, wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Vomex in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit. Häufig: Sedierung, Mydriasis, Tachykardie, verstopfte Nase, Mundtrockenheit, muskuläre Schwäche, Störungen bei der Entleerung der Harnblase. Gelegentlich: Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Gleichgewichtsstörung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myasthenie, intraokulärer Druck erhöht. Selten: Urticaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Angst, Sehschärfe vermindert, Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor, Obstipation, Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, Dermatitis allergisch. Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, extrapyramidale Erkrankung. Nicht bekannt: Gastrointestinale Erkrankungen (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall), hepatische Funktionsstörungen (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch), Photosensibilität, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen (deshalb nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase anwenden). Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden. Die Anwendung zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen. Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen. Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sowie Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Weitere Infos siehe Fachinfo.

Hinweis

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierung

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahre und einem Körpergewicht über 30 kg: 1 - 3 mal täglich 1 Dragee, nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag. Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre (jeweils über 56 kg Körpergewicht): 1 - 4 mal täglich 1 - 2 Dragees, nicht mehr als 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.
Weitere Infos siehe Fachinfo, Stand: 12/2020.