Vomex A® 50 mg, Lösung zum Einnehmen im Beutel

Hersteller

Klinge Pharma GmbH

Beipackzettel

Beipackzettel Vomex A® 50 mg, Lösung zum Einnehmen im Beutel

Wirkstoffe

Dimenhydrinat

Weitere Bestandteile

Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Sucrose, Saccharin natrium, Natrium cyclamat, Tutti-Frutti-Aroma, o.w.A., Amaranth, Natriumchlorid, Wasser, gereinigtes

Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

Packungen

• Vomex A® 50 mg Lösung zum Einnehmen im Beutel 12 Btl.

Zusammensetzung

Jeder Beutel (10 ml) enthält 50 mg Dimenhydrinat. Sonstiger Bestandteil: Jeder Beutel enthält 5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 4800 mg Sucrose, 0,5 mg Amaranth (85 %) (E 123), 800 mg Propylenglycol und 12,36 mg Natrium. Saccharin-Natrium (Ph. Eur), Natriumcyclamat, Tutti-Frutti Aroma, Amaranth (85 %) (E 123), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Anwendung

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Erwachsenen und Kindern ab einem Körpergewicht von 30 kg.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile. Bronchialasthma, Phäochromozytom, Krampfanfälle (Eklampsie, Epilepsie), Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika, Risiko für Engwinkelglaukom, Risiko für Harnverhalt wegen Harnröhren-Prostatabeschwerden, Porphyrie, Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White Syndrom). Sollte bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Krankheitssymptomen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, mit Vorsicht angewendet werden; z. B. bei: Erhöhtem Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion (Gefahr von lähmendem Darmverschluss), (eventuelle) Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, schwerer koronarer Herzkrankheit. Vorsicht ist bei der Verabreichung von bei Patienten mit Parkinson (vor allem bei älteren Menschen). Kinder bis zu 6 Jahren.

Schwangerschaft

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Einnahme nur, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen keine Einnahme, wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Vomex in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Häufig: Schläfrigkeit oder Sedierung, besonders zu Beginn der Behandlung, anticholinerge Effekte, wie z. B. Schleimhauttrockenheit, Mydriasis, Herzklopfen, Harnverhalt, Kopfschmerzen. Gelegentlich: Gleichgewichtsstörungen, Schwindel und Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, die häufiger bei älteren Menschen auftreten, Koordinationsstörungen, Zittern, Verwirrung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, erhöhter Augeninnendruck, Schwindel, Muskelschwäche. Selten: anticholinerge Effekte, wie z. B. Obstipation und Sehstörung, orthostatische Hypotonie, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Angstzustände. Erythem, Ekzem, Purpura, möglicherweise ausgedehnte Urtikaria, Ödeme, selten Angioödem, anaphylaktischer Schock. Sehr selten: Extrapyramidale Symptome bei Kindern. Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie. Nicht bekannt: Anticholinerge Effekte wie z. B. ausgetrocknetes Milchsekret. Lichtempfindlichkeit der Haut. Wie auch andere H1-Rezeptor-Antagonisten kann Dimenhydrinat das QT-Intervall im EKG verlängern. Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen oder Diarrhoe. Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Wechselwirkungen

Alkohol kann die durch H1-Antihistaminika ausgelöste Trägheit erhöhen. Die Minderung der Wachsamkeit kann das Autofahren und die Bedienung von Maschinen gefährlich machen. Alkoholische Getränke und alkoholhaltige Medikamente sollten vermieden werden. Atropin und andere Atropin-Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Antiparkinson-Anticholinergika, Atropin-Spasmolytika, Biperiden, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika): Anticholinerge Effekte können eventuell verstärkt zu Harnverhalt, Verstopfung und Mundtrockenheit führen. Die gefäßerweiternde Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch die gleichzeitige Einnahme verstärkt werden. Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlung); Benzodiazepine; Barbiturate; andere Anxiolytika außer Benzodiazepine; Hypnotika; Neuroleptika; sedierende Antidepressiva; Zentrale Antihypertensiva; Baclofen; Thalidomid: Erhöhung des Depressionseffekts des zentralen Nervensystems. Die anticholinerge und sedierende Wirkung von Dimenhydrinat kann durch Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Procarbazin kann die Wirkung von Dimenhydrinat erhöhen. Dimenhydrinat kann ototoxische Symptome, die mit Aminoglykosid-Antibiotika verbunden sind, und Hautreaktionen bei allergischen Hauttests verdecken. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall im EKG verlängern (wie Antiarrhythmika der Klasse Ia und Klasse III), sollte vermieden werden. Dimenhydrinat hemmt den CYP2D6-vermittelten Metabolismus und es ist Vorsicht geboten, wenn Dimenhydrinat mit Substraten dieses Enzyms, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite, kombiniert wird. Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika. Es kann die durch andere Arzneimittel verursachte Photosensibilisierung verstärken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überdosierung mit Dimenhydrinat, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sowie Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung. Enthält unter 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.). Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen. Enthält Amaranth (85 %) (E 123). Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweis

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre: 50 mg - 100 mg (1 - 2 Beutel), 3- oder 4 x täglich, nicht mehr 400 mg Dimenhydrinat/Tag. Kinder und Jugendliche > 6 -4 Jahren und einem Körpergewicht über 30 kg: 50 mg (1 Beutel), 3 x täglich, nicht mehr 150 mg Dimenhydrinat/Tag.
Weitere Infos siehe Fachinfo, Stand: 04/2020.