Vertigo-Vomex® SR Retardkapseln 120 mg Hartkapsel, retardiert

Hersteller

Klinge Pharma GmbH

Beipackzettel

Beipackzettel Vertigo-Vomex® SR Retardkapseln 120 mg Hartkapsel, retardiert

Wirkstoffe

Dimenhydrinat

Weitere Bestandteile

Talkum, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Povidon K 30, Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Indigocarmin, Erythrosin

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Packungen

• Vertigo-Vomex® SR 120 mg 20 Retardkaps. N1
• Vertigo-Vomex® SR 120 mg 10 Retardkaps. N1
• Vertigo-Vomex® SR 120 mg 30 Retardkaps. N2

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält: 120 mg Dimenhydrinat. Sonstige Bestandteile: 183,30 mg Sucrose (entsprechend 0,02 BE). Talkum, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Povidon (K 30), Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Indigocarmin, Erythrosin.

Anwendung

Zur symptomatischen Therapie von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlicher Genese. Für Erwachsene über 56 kg Körpergewicht.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile, akuter Asthma-Anfall, Engwinkelglaukom, Phäochromozytom, Porphyrie, Prostatahyperplasie mit Restharnbildung, Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie), Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White Syndrom).
Generell darf Dimenhydrinat nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Einnahme nur, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen keine Einnahme, wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Somnolenz, Benommenheit.Häufig: Sedierung, Mydriasis, Tachykardie, verstopfte Nase, Mundtrockenheit, muskuläre Schwäche, Störungen bei der Entleerung der Harnblase.
Gelegentlich: Erinnerungsvermögen, eingeschränkt Gleichgewichtsstörung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myastheniem, Intraokulärer Druck erhöht.
Selten: Urticaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Angst, Sehschärfe vermindert, Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor, Obstipation, Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, Dermatitis allergisch.
Nicht bekannt: Gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall), hepatische Funktionsstörung (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch), Photosensibilität, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen (deshalb nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase anwenden). Procarbazin kann die Wirkung von Dimenhydrinat verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden. Die Anwendung zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen. Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen. Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können. Diphenhydramin hemmt den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus. Vorsicht, wenn Vomex A zusammen mit Substraten dieses Enzyms angewendet wird, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite. Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika. Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierung

1-2 mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 120 mg pro Einzeldosis und 240 mg als Tagesgesamtdosis). Maximal dürfen 3 Hartkapseln pro Tag eingenommen werden (entsprechend 360 mg Dimenhydrinat pro Tag).
Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren oder unter 56 kg Körpergewicht anwenden
Weiter Infos siehe Fachinfo, Stand 12/2020.