Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Ulipristal acetat

Weitere Bestandteile

Lactose monohydrat, Lactose, Maisstärke, vorverkleistert, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Magnesium stearat (pflanzlich), Hypromellose, Hyprolose, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid

Darreichungsform

Filmtbl.

Packungen

• Ulipristal Aristo 30 mg 1 Filmtablette N1

Zusammensetzung

Jede Filmtabl. enth. 30 mg Ulipristalacetat. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose (Ph. Eur.) (Substitutionsgrad 2,0 - 4,1), Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171). Jede Filmtablette enthält 227,99 mg Lactose (als Monohydrat).

Anwendung

Notfallverhütung innerh. v. 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen d. Empfängnisverhütung.

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Ulipristal Aristo ist nicht zur Anwend. während d. Schwangerschaft bestimmt u. sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist. Ulipristalacetat führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.

Stillzeit

Nach d. Einnahme von Ulipristal Aristo zur Notfallverhütung ist das Stillen für eine Woche auszusetzen. Während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt u. entsorgt werden, um die Milchbildung anzuregen.

Nebenwirkungen

Infektionen u. parasitäre Erkr.: Gelegentl.: Influenza. Erkr. des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Ausschlag, Urtikaria, Angioödem. Stoffwechsel- u. Ernährungsstör.: Gelegentl.: Appetitstör. Psychiatrische Erkr.: Häufig: Stimmungsschwankungen. Gelegentl.: Emotionale Stör., Angst, Schlaflosigkeit, Hyperaktivitätsstör., Veränd. d. Libido. Selten: Desorientierung. Erkr. des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl. Gelegentl.: Somnolenz, Migräne. Selten: Tremor, Aufmerksamkeitsstör., Dysgeusie, Synkope. Augenerkr.: Gelegentl.: Sehstör. Selten: Abnormes Gefühl in den Augen, okulare Hyperämie, Photophobie. Erkr. des Ohrs u. des Labyrinths: Selten: Schwindel. Erkr. d. Atemwege, des Brustraums u. Mediastinums: Selten: Trockener Rachen. Erkr. des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit*, Bauchschmerzen*, Unwohlsein in d. Bauchgegend, Erbrechen*. Gelegentl.: Diarrhö, Mundtrockenheit, Verdauungsstör., Meteorismus. Erkr. d. Haut u. des Unterhautzellgewebes: Gelegentl. Akne, Dermatose, Pruritus. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkr.: Häufig: Myalgie, Rückenschmerzen. Erkr. d. Geschlechtsorgane u. der Brustdrüse: Häufig: Dysmenorrhö, Unterleibsschmerzen, Spannungen in d. Brust. Gelegentl.: Menorrhagie, Vaginalausfluss, Menstruationsbeschw., Metrorrhagie, Vaginitis, Hitzewallungen, Prämenstruelles Syndrom. Selten: Genitalpruritus, Dyspareunie, Rupturierte Ovarialzyste, Vulvovaginale Schmerzen, Hypomenorrhö*. Allgem. Erkr. u. Beschw. am Verabreichungsort: Häufig: Müdigkeit. Gelegentl.: Schüttelfrost, Unwohlsein, Pyrexie. Selten: Durst. * Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (od. damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein).

Wechselwirkungen

CYP3A4-Induktoren (z.B. Barbiturate einschl. Primidon u. Phenobarbital; Phenytoin, Phosphophenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanz. AM, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enth., Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz u. Nevirapin). CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir). Arzneimittel mit Auswirkungen auf den gastrischen pH-Wert (z.B. Esomeprazol). Hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Gestagenhaltige AM, Levonorgestrel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur Notfallkontrazeption (keine regelmäßige Anw.). Kein Schutz bei weiteren Verhütungspannen - zuverlässige Barrieremethode bis zum Ende des Zyklus anwenden. Anwendung bei Frauen die CYP3A4-Induktoren einnehmen sowie bei Frauen mit schwerem Asthma, die durch Einnahme von oralen Glucocorticoiden behandelt werden, nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Weitere Warnhinw. siehe Fach- u./od. Gebrauchsinformation.

Dosierung

Eine Tablette schnellstmöglich u. nicht später als 120 Std. (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen d. Empfängnisverhütung einnehmen. Die Tabl. kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden. Wenn innerhalb v. 3 Std. nach d. Einnahme d. Tabl. Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tabl. eingenommen werden. Siehe auch Fach- u./od. Gebrauchsinformation.