RapiSom 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Beipackzettel

Beipackzettel RapiSom 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Wirkstoffe

Doxylamin succinat

Weitere Bestandteile

Mannitol, Siliciumdioxid, hochdisperses, Aspartam, Phenylalanin, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Natrium citrat, Calciumcarbonat, Erdbeer-Aroma, propylenglycolhaltig, Aroma zur Maskierung, 501482 TP 0424, Firmenich

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen

Packungen

• RapiSom 25 mg Pulver zum Einnehmen 10x25mg Beutel
• RapiSom 25 mg Pulver zum Einnehmen 20x25mg Beutel

Zusammensetzung

Jeder Beutel enthält 25 mg Doxylaminsuccinat. Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Calciumcarbonat, Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Aroma zur Maskierung (enthält Aspartam (E 951)).

Anwendung

Symptomatische Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile. Akuter Asthmaanfall. Engwinkel-Glaukom. Phäochromozytom. Bei Patienten mit Phäochromozytom wurde über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet. Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung. Akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium). Epilepsie. Gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidasehemmern.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte das Stillen während der Behandlung unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, hämolytischer Anämie, aplastischer Anämie, Agranulozytose. Endokrine Erkrankungen: Nicht bekannt: Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Nicht bekannt: Appetitverlust oder Appetitzunahme. Psychiatrische Erkrankungen: Nicht bekannt: Depression, „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, übermäßige Erregung, Anspannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen verstärkt wieder auftreten. Erkrankungen des Nervensystems: Selten: Zerebrale Krampfanfälle. Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, verlängerte Reaktionszeit, Kopfschmerzen. Augenerkrankungen: Nicht bekannt: Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Nicht bekannt: Tinnitus. Herzerkrankungen: Nicht bekannt: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen. Gefäßerkrankungen: Nicht bekannt: Hypotonie, Hypertonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus, Gefühl der verstopften Nase. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr selten: Lebensbedrohlicher paralytischer Ileus. Nicht bekannt: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, epigastrische Schmerzen, Mundtrockenheit. Leber- und Gallenerkrankungen: Nicht bekannt: Leberfunktionsstörung (cholestatischer Ikterus). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen und Photosensibilität. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt: Muskelschwäche. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nicht bekannt: Miktionsstörungen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Nicht bekannt: Schwäche, Mattigkeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Wechselwirkungen

Bei Kombination von Doxylamin und den folgenden Arzneimitteln können sich die Wirkungen wechselseitig verstärken: - zentral wirkende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Muskelrelaxantien, andere Antihistaminika); - Alkohol, kann die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern; - andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), mit der Folge z. B. eines paralytischen Ileus, von Harnretention oder Glaukomanfall.
Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden: - Phenytoin; - Neuroleptika.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin - und Antihypertensiva mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einer verstärkten Sedierung kommen; - können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein; - können falsch negative Ergebnisse von Hauttests erhalten werden; - sollte Epinephrin nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können mit Norepinephrin behandelt werden; - und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Hypotonie und einer verstärkten Depression des zentralen Nervensystems und der Atemfunktion kommen. Die gleichzeitige Therapie mit beiden Wirkstoffen ist kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 106,70 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 5,34 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 23,1 mg Aspartam pro Beutel.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Ausführliche Warnhinweise siehe Fach- u./od. Gebrauchsinformation.

Dosierung

Erwachsene nehmen 25 mg Doxylaminsuccinat ein. Bei schwereren Schlafstörungen kann eine Maximaldosis von 50 mg eingenommen werden. Das Pulver etwa ½ bis eine Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen. Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen. Die Behandlung sollte spätestens nach zweiwöchiger täglicher Einnahme beendet werden.