Ozym® 20 000, magensaftresistente Hartkapseln

Hersteller

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Beipackzettel

Beipackzettel Ozym® 20 000, magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoffe

Pankreas-Pulver vom Schwein, Triacylglycerollipase, Amylase, Proteasen

Weitere Bestandteile

Cellulose, mikrokristalline, Crospovidon, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon, Montanglycolwachs, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

Darreichungsform

Hartkapsel, magensaftres.

Packungen

• Ozym® 20 000 100 magensaftresistente Hartkaps. N2
• Ozym® 20 000 200 magensaftresistente Hartkaps. N3

Zusammensetzung

1 magensaftresistente Hartkaps. enth. 195,2 mg Pankreaspulver vom Schwein entspr. Lipaseaktivität 20 000 Ph. Eur.-Einh., Amylaseaktivität mind. 15 000 Ph. Eur.-Einh., Proteaseaktivität mind. 900 Ph. Eur.-Einh. Sonst. Bestandt.: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur), Triethylcitrat, Talkum, Simeticon Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.) und Wasser), Montanglycolwachs, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Anwendung

Stör. der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. gegen den Wirkstoff, Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei akuter Pankreatitis u. akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während d. floriden Erkrankungsphase. In d. Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentl. die Gabe v. Ozym b. Hinw. auf noch od. weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll.

Schwangerschaft

Aufgrund fehlender Daten Anwend. nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung).

Stillzeit

Aufgrund fehlender Daten Anwend. nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung).

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Bauchschmerzen; häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe und Völlegefühl; gelegentlich: Ausschlag; Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen), Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie), Pruritus, Urtikaria.

Wechselwirkungen

Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Ozym herabgesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist bei Patienten mit Mukoviszidose nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden. Ozym enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen Mikrotabletten, zu Ulzerationen der Mundschleimhaut führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, Ozym unzerkaut zu schlucken. Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreaspulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) wurden bei Mukoviszidose-Patienten berichtet, die hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver einnahmen. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersucht werden, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen. Ozym enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

1-2 Hartkaps. unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu jeder Mahlzeit. Erforderliche Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Tagesdosis von 15000-20000 Ph. Eur.-E. Lipase pro kg KG nicht überschreiten. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab. Stand: August 2021