Levonoraristo 1,5 mg Tabletten

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Levonorgestrel

Weitere Bestandteile

Lactose monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat

Darreichungsform

Tbl.

Packungen

• Levonoraristo 1,5 mg 1 Tbl. N1

Zusammensetzung

Jede Tbl. enth. 1,5 mg Levonorgestrel. Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-25 (E 1201), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572).

Anwendung

Notfallkontrazeption innerhalb v. 72 Std. nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr od. im Fall des Versagens einer Kontrazeptionsmethode.

Schwangerschaft

Darf nicht an Schwangere verabreicht werden. Dieses AM kann nicht zu einem Abbruch einer bereits bestehenden Schwangerschaft führen. Bei Einnahme v. Dosen über 1,5mg Levonorgestrel liegen keine Erkenntnisse über die Folgen für das Kind vor.

Stillzeit

Levonorgestrel wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme von Levonoraristo 1,5mg zu stillen u. den auf die Anw. von Levonoraristo folgenden Stilltermin für mind. 8 Std. zu verschieben.

Nebenwirkungen

Erkr. des Nervensystems: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Häufig: Schwindel. Erkr. des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig: Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch. Häufig: Durchfall, Erbrechen. Erkr. der Geschlechtsorgane u. der Brustdrüse: Sehr häufig: nicht menstruationsbedingte Blutung. Häufig: Regelblutung mehr als 7 Tage verzögert, unregelmäßige Menstruation, Brustspannen. Allgem. Erkr. u. Beschw. am Verabreichungsort: Sehr häufig: Müdigkeit. Nebenw. aus post-marketing-Überwachung: Erkr. des Gastrointestinaltrakts: Sehr selten: Bauchschmerzen. Erkr. der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus. Erkr. der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sehr selten: Beckenschmerzen, Dysmenorrhö. Allg. Erkr. und Beschw. am Verabreichungsort: Sehr selten: Gesichtsödem.

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwend. v. Leberenzyminduktoren, hauptsächlich durch CYP3A4-Enzyminduktoren, beschleunigt d. Metabolismus von Levonorgestrel; gleichzeitige Anwendung von Efavirenz reduziert die Plasmaspiegel von Levonorgestrel (AUC) um ca. 50%; zu den Arzneimitteln mit vermutlich ebenfalls die Plasmaspiegel von Levonorgestrel senkenden Wirkungen gehören Barbiturate (einschl. Primidon), Phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut), Rifampicin, Ritonavir, Rifabutin und Griseofulvin. Die Wirksamkeit von Levonoraristo kann bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel herabgesetzt werden. Bei Anwendung enzyminduzierender Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen, sollte die Anwendung einer nicht-hormonalen Notfallkontrazeption (d. h. eine Kupferspirale) in Erwägung gezogen. Für Frauen, die keine Kupferspirale verwenden können oder möchten, ist die Einnahme einer doppelten Dosis Levonorgestrel (z. B. 3000 µg < 72 h nach dem ungeschützten Verkehr) eine Alternative, obwohl diese spezielle Kombination (3000µg Levonorgestrel und gleichz. Ein. ei. Enzyminduktors) nicht untersucht worden ist; Ulipristalacetat, Cyclosporin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn nach der Anwendung von Levonoraristo eine Schwangerschaft eintritt, muss die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. Nicht für Patientinnen mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen. Schwere Malabsorptionssyndrome, wie z.B. Morbus Crohn, können die Wirksamkeit von Levonorgestrel beeinträchtigen. Nicht zur wiederholten Anwendung innerhalb eines Menstruationszyklus. Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von Levonorgestrel verringert sein kann. Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. AM enth. Lactose. Pat. mit seltenen erblichen Unverträglichk. wie Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses AM nicht einnehmen. Weitere Infos siehe Fachinfo.

Dosierung

1 Tbl. so bald wie mögl., vorzugsw. innerh. v. 12 Std. u. in jedem Fall innerh. v. 72 Std. nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Bei Anwendung enzyminduzierender Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen, doppelte Dosis Levonorgestrel (d. h. 2 Tbl. zusammen eingenommen), wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten. Weit. Einzelh. u. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.