Klimadynon® Filmtabletten

Hersteller

Bionorica SE

Beipackzettel

Beipackzettel Klimadynon® Filmtabletten

Wirkstoffe

Traubensilberkerzewurzelstock-Trockenextrakt (5-10:1); Auszugsmittel: Ethanol 58% (V/V)

Weitere Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat dihydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Eisen(II)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid-x-Wasser, Lactose monohydrat, Macrogol 6000, Magnesium stearat (pflanzlich), Kartoffelstärke, Talkum, Natriumhydroxid, Sorbinsäure, Titandioxid

Darreichungsform

Filmtbl.

Packungen

• Klimadynon® 90 Filmtabletten

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: 2,8 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) (5-10:1), Auszugsm.: Ethanol 58 % (V/V). Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 17,2 mg, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Kartoffelstärke, Talkum, Natriumhydroxid, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171).

Anwendung

Pflanzliches AM zur Besserung von Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen u. übermäßige Schweißausbrüche.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Klimadynon nicht einnehmen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Extrakten von Cimicifuga racemosa bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Klimadynon während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Behandlung für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem ethanolischen Extrakt aus Cimicifuga racemosa oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Klimadynon soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit der Anwend. von Cimicifuga-haltigen Produkten sind Leberschädigungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht, Veränderungen bei den Leberwerten) aufgetreten. Es wurde über Allergische Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme, periph. Ödeme u. Magen-Darm-Beschwerden (z.B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall) berichtet. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollten Klimadynon nur mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Patientinnen sollten die Einn. von Klimadynon sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit). Wenn eine Vaginalblutung od. and. Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Die gleichzeit. Einnahme von Klimadynon mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Patientinnen, die wegen Brustkrebs od. and. hormonabhängigen Tumoren in Behandl. waren od. sind, sollten Klimadynon nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Wenn sich die Symptome während der Anwend. des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht od. ein Apotheker gefragt werden.

Dosierung

2-mal tägl. 1 Filmtbl. einn. Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.