Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Folsäure hydrat, Folsäure

Weitere Bestandteile

Lactose monohydrat, Maisstärke, vorverkleistert, Macrogol 4000, Sucrose, Stearinsäure, Magnesium stearat (pflanzlich)

Darreichungsform

Tbl.

Packungen

• Folsäure Aristo 5 mg 50 Tabletten N2
• Folsäure Aristo 5 mg 100 Tabletten N3
• Folsäure Aristo 5 mg 20 Tabletten N1

Zusammensetzung

1 Tablette enthält 5 mg Folsäure als Folsäure-Hydrat. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogol 4000, Saccharose, Stearinsäure (Ph.Eur.) (E 570), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Anwendung

Behandlung von Folatmangelzuständen (z. B. durch Folatmangel bedingte Megaloblastenanämie), welche durch eine Blutuntersuchung einschließlich Vitamin B₁₂-Status bestätigt wurden, bei Erwachsenen, Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen. Prophylaxe von arzneimittelbedingtem Folatmangel. Vorbeugung von Neuralrohrdefekten beim Fötus bei Frauen mit Kinderwunsch und bekanntem Risiko.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeit. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Ausschlag, Pruritus, Erythem, Urtikaria, Angioödem im Gesicht.

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die durch die gleichzeitige Gabe von Folsäure beeinflusst werden: Serumspiegel von Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und möglicherweise Carbamazepin) können durch die Folat-Gabe verringert sein; deswegen müssen die Patienten sorgfältig vom Arzt überwacht und die Antikonvulsivum-Dosis nach Bedarf angepasst werden. Antibakterielle Wirkstoffe aus der Gruppe der Sulfonamide und Sulfasalazin. Bei Patienten, die Folsäure einnehmen, kann Toxizität von Fluorouracil- und Fluorouracil-Prodrugs auftreten; deswegen sollte diese Kombination vermieden werden. Folsäure verstärkt möglicherweise die Capecitabin-Toxizität.
Arzneimittel, die den Folsäurespiegel beeinflussen: Folatmangelzustände können durch orale Kontrazeptiva, Antikonvulsiva, Antituberkulosemittel, Alkohol, Glucarpidase und Folsäureantagonisten wie Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim und Sulfonamide hervorgerufen werden. Die Folsäure-Resorption kann durch Sulfasalazin verringert sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Vitamin B12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxocobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann, mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden. Dies kann durch die Analyse von Methylmalonsäure im Plasma festgestellt werden. Da Folat die Zellteilung stimulieren kann, ist bei der Behandlung von Patienten mit folatabhängiger Tumorerkrankung Vorsicht angebracht. Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken. Dieses Produkt ist nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, für die niedrigere Dosen empfohlen werden, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten. Weitere Warnhinweise siehe Fach- u./od. Gebrauchsinformation.

Dosierung

Behandlung von Folatmangelzuständen (z. B. durch Folatmangel bedingte Megaloblastenanämie), welche durch eine Blutuntersuchung einschließlich Vitamin B₁₂-Status bestätigt wurden: Erwachsene: 5 mg täglich für 3 bis 4 Monate. In Einzelfällen können höhere Dosen erforderlich sein. Kinder und Jugendliche: Folsäure Aristo sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Folatmangel mit Megaloblastenanämie: 5 mg täglich für 4 Monate.
Vorbeugung eines arzneimittelbedingten Folatmangels: 1–5 mg täglich oder 5 mg einmal wöchentlich (bei einer Methotrexat-Therapie 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat). Die Dauer der Behandlung hängt von der individuellen klinischen Situation ab.
Vorbeugung von Neuralrohrdefekten beim Fötus bei Frauen mit Kinderwunsch und bekanntem Risiko: 5 mg täglich ab mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis bis mindestens 12 Wochen danach.
Weitere Hinweise siehe Fach- u./od. Gebrauchsinformation.