Emesan® Tabletten

Hinweise

Packungsabbildung Emesan® Tabletten von Aristo Pharma GmbH

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Beipackzettel

Kein Beipackzettel vom Hersteller bereitgestellt

Wirkstoffe

Diphenhydramin hydrochlorid

Weitere Bestandteile

Magnesium stearat, Calciumhydrogenphosphat dihydrat, Lactose-1-Wasser, Cellulose, mikrokristalline, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Siliciumdioxid, hochdisperses

Darreichungsform

Tbl.

Packungen

  • Emesan® 20 Tbl. N1
  • Emesan® 50 Tbl. N2
  • Emesan® 10 Tbl.

Zusammensetzung

-Tbl.: 1 Tbl. enth. 50mg Diphenhydraminhydrochlorid. -E Erw.zäpfchen/-K Kinderzäpfchen: 1 Rektalkaps. enth. 50mg/20mg Diphenhydraminhydrochlorid. Sonst. Bestandt.: -Tbl.: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristall. Cellulose, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisp. Siliciumdioxid. -E Erw.-zäpfchen/-K Kinderzäpfchen: raffiniert. Rapsöl, Gelatine, partiell hydriertes Sojaöl, Glycerol 85%, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), gelbes Wachs, Sojalecitin 54-63% Sojaphosphatide enth., Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Macrogol 20000, Glycerolmonooleate, Macrogol 1500, Talkum, Poly(vinylacetat), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid H2O (E 172).

Anwendung

Prophylaxe u. sympt. Therapie v. Übelk. u. Erbrechen unterschiedl. Genese, insbes. v. Kinetosen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. geg. and. Antihistaminika. Akut. Asthma bronch., Engwinkelglaukom, Phäochromocytom, Prostatahyperplasie m. Restharnbild., Epilepsie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angebor. lang. QT-Syndr., klin. signifikant. kardial. Stör. (insbes. koronare Herzkrankh., Erregungsleitungsstör., Arrhythmien), gleichz. Anw. v. AM, die ebenf. QT-Intervall verläng. (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA od. III, best. Antibiotika; Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), AM, die zu Hypokaliämie führen, gleichz. Einn. v. Alkohol od. MAO-Hemmern, -Tbl.: Kdr. < 6J.; Lactoseintol. -E Erwachsenenzäpfchen: Kdr.< 12J. -K Kinderzäpfchen: Kleinkdr. < 8 kg KG., -E Erwachsenenzäpfchen/-K Kinderzäpfchen enth. u. a. Sojaöl, nicht anw. bei bek. Allergien auf Erdnüsse oder Soja.

Schwangerschaft

Kontraindiziert.

Stillzeit

Kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Somnolenz, Benommenh., Konzentrationsstör., Schwindel, Muskelschwäche, Kopfschm., Magen-Darm-Beschw. (Übelk., Erbrechen, Durchfall), anticholinerge Effekte wie Mundtrockenh., Tachycardie, Obstipat., gastroösophagealer Reflux, Sehstör., Miktionsstör., QT-Intervall Verlänger., Überempfindlichkeitsreakt., erhöh. Lichtempfindlichk. d. Haut, Blutbildänder., erhöh. Augeninnendruck, Leberfunktionsstörungen (cholestat. Ikterus), paradoxe Reakt. (Ruhelosigk., Nervosität, Erreg., Angstzustände, Zittern, Schlafstör.), Medikamentenabhängigk. mögl., allerg. Reakt. (Sojaöl)

Wechselwirkungen

Alkohol, MAO-Hemmern, and. zentral dämpfend. AM (z.B. Narkotika, Anxiolytika/Sedativa, Hypnotika, opioidhalt. Analgetika, Antidepress., Antiepileptika). Andere Diphenhydramin-halt. AM, anticholin. Wirkst. wie Atropin, Biperiden, trizykl. Antidepress., MAO-Hemmer (Risiko für erhöht. Augeninnendruck, Harnverhalt. u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung erhöht), blutdrucksenk. AM, QT-Intervall verläng. AM (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA / III, best. Antibiotika; Cisaprid, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), AM die zu Hypokaliämie führen (z.B. Diuretika), Allergie-Tests (falsch-negative Ergebnisse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, chron. obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale, Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia; älteren sowie geschwächten Patienten. Toleranzentw. sowie physische und psychische Abhängigkeit mgl. Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat/Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat/Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Dimenhydrinat/Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat/Diphenhydramin nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis drei Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden. Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen. Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein! Siehe auch Hinw. zu den Präparatetexten.

Dosierung

-Tbl.: Kdr. v. 6-12 J.: 1-2x tägl. ½ Tbl. (entspr. 25 mg-50 mg); Kdr. > 12 J. u. Jgl.: 1-2x tägl. 1 Tbl. (entspr. 50 mg-100 mg); Erw.: 1-2-3x tägl. 1 Tbl. (entspr. 50 mg-100 mg-150 mg).
-E Erwachsenenzäpfchen: Kdr. > 12 J. u. Jgl.: 1-2x tägl. 1 Rektalkaps. (entspr. 50 mg-100 mg); Erw.: 1-2-3x tägl. 1 Rektalkaps. (entspr. 50 mg-100 mg-150 mg).
-K Kinderzäpfchen: Kleinkdr. mit 8 bis 16 kg KG: 1x tägl. 1 Rektalkaps. (entspr. 20 mg pro Tag), Kdr. mit 16 bis 21 kg KG: 1-2x tägl. 1 Rektalkaps. (entspr. 20 mg-40 mg pro Tag), Kdr. mit > 21 kg KG: 1-3x tägl. 1 Rektalkps. (entspr. 20 mg-60 mg pro Tag). Zwischen den Einzeldosen sollte ein Abstand von 4-6 Stunden liegen. Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid, dem Wirkstoff von Emesan® K Kinderzäpfchen, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 3 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden. Fachinfo beachten.

Autor: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 14-tägig aktualisiert

Quelle:

Gelbe Liste Pharmindex: Emesan® Tabletten

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