Ditripentat-Heyl® (DTPA)

Hersteller

Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG

Beipackzettel

Beipackzettel Ditripentat-Heyl® (DTPA)

Wirkstoffe

Calcium-trinatrium pentetat

Weitere Bestandteile

Calciumcarbonat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung

Darreichungsform

Injektionslsg.

Packungen

• Ditripentat-Heyl® (DTPA) Injektionslösung 5 Ampullen 5 ml N1

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält: 1000 mg Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA). Sonstige Bestandteile: Calciumcarbonat, Natriumhydroxid, Pentetsäure, Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung

Langzeitbehandlung zur Dekorporierung von transuranen Schwermetallradionukliden (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, seine Salze oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche, Hypercalcämie, Schädigungen der Nieren (nephrotisches Syndrom) oder des Knochenmarks (Knochenmarksdepression, Leukopenie, Thrombocytopene) sowie orale Radionuklidaufnahme, solange sich das Nuklid noch im Gastrointestinaltrakt befindet, da das komplexierte Radionuklid im Vergleich zum unkomplexierten besser resorbiert wird.
Bei Inkorporation von Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Kontraindiziert.

Stillzeit

Bei Vorliegen einer Radionuklidaufnahme soll generell nicht gestillt werden.

Nebenwirkungen

Abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, der entsprechend notwendigen Dosierung und Dauer der Behandlung können - in individuell unterschiedlicher Häufigkeit - folgende Begleiterscheinungen auftreten: Selten: Allergische Reaktionen, die sich in Hautreaktionen äußern können. DTPA verstärkt die Ausscheidung einiger Spurenelemente, insbesondere von Zink. In Einzelfällen wurde bei einer länger andauernden Behandlung ein klinisch manifester Zinkmangel (Haarausfall, Hautreaktionen, Schleimhautveränderungen [Exantheme, Enantheme]) beschrieben. Unter der zusätzlichen Gabe von Zink waren die Symptome reversibel. Bei einem Patienten wurde ein reversibler Verlust des Geruchsvermögens beschrieben. Vermutlich ist die vermehrte Zinkausscheidung auch Hauptursache für andere Nebenwirkungen. So sind bei Ca-DTPA Nierenschädigungen, Darmstörungen und Knochenmarkschäden (Thrombozytopenie) beschrieben. Selten: Parästhesien. Selten: Blutdrucksenkung. Bei schneller i.v.-Injektion sind thrombophlebitische Reaktionen beschrieben worden. Selten Rhinitis vasomotorica, allergisch bedingte Hautreaktionen. DTPA kann zu Nierenschäden (nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz) führen. Bei Nierenvorschädigung ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion nachgewiesen worden. Besondere Vorsicht ist deshalb geboten bei Vergiftungen mit Metallen, die selbst nierenschädigend wirken. Die Veränderungen an den Nieren sind nach Absetzen von DTPA reversibel. Bei wiederholter Gabe von Ca-DTPA mit zu kurzen Regenerationsintervallen zwischen den einzelnen Applikationen können auftreten: verzögerte Fieberreaktion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Frösteln, Kopfschmerzen, Pruritus, Muskelkrämpfe.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe mit essenziellen Schwermetallen, wie z.B. Zink oder Eisen, können sich die Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirksamkeit aufheben (eventuell notwendige Substitution der Spurenelemente zeitlich versetzt durchzuführen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden. Vor und während der Therapie regelmäßige Kontrollen von Harn- und Blutstatus. Bei Veränderungen der Nieren (z. B. Proteinurie, Hämaturie, Zylinder im Harn) oder des Blutbildes sollte die Behandlung abgebrochen werden, auch bei Diarrhö. Blutdruck regelmäßig kontrollieren. Längerdauernde Therapie, regelmäßiger Kontrolle der Urinausscheidung des Radionuklids und der essenziellen Spurenelemente. Bei länger andauernder Therapie regelmäßig Zink substituieren. Alternativ Langzeittherapie auf Zn-DTPA umstellen. Verzögerter Behandlungsbeginn vermeiden (chelatbildende Wirkung von Ditripentat-Heyl (DTPA) ist am größten, wenn die radioaktiven Metalle noch im Blut zirkulieren und sich im extrazellulären Raum befinden), siehe Fachinfo. Die Anwendung von Ca-DTPA schließt andere Maßnahmen zur Therapie von Vergiftungen wie Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus. Enthält 138,8 mg Natrium pro Ampulle.

Dosierung

Die Therapie von Vergiftungen erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom Vergiftungsbild.
Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag. Dosierungsschema: Erste Woche: Je 1000 mg Ca-DTPA an 5 Tagen. Folgende 6 Wochen 1000 mg Ca-DTPA 2- bis 3-mal pro Woche. Anschließend 6 Wochen Therapiepause. Weiter alternierend 3 Wochen Therapie (1000 mg DTPA 2- bis 3-mal wöchentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1000 mg Ca-DTPA i.v. alle 2 Wochen.
Weitere Infos Fachinfo Stand März 2022.