Calciumfolinat-GRY® 15 mg Tabletten

Hinweise

Packungsabbildung Calciumfolinat-GRY® 15 mg Tabletten von TEVA GmbH

Hersteller

TEVA GmbH

Beipackzettel

PDFBeipackzettel Calciumfolinat-GRY® 15 mg Tabletten

Wirkstoffe

Calcium folinat-5-Wasser

Weitere Bestandteile

Lactose monohydrat, Maisstärke, Magnesium stearat, Stärke, vorverkleistert

Darreichungsform

Tbl.

Packungen

  • Calciumfolinat-GRY® 15mg 10 Tbl. N1
  • Calciumfolinat-GRY® 15mg 30 Tbl. N2
  • Calciumfolinat-GRY® 15mg 90 Tbl.

Zusammensetzung

-Tbl.: 1 Tbl. enth. 19,1 mg Calciumfolinat 5 H2O (entspr. 15 mg Folinsäure). -100 mg/10 ml: Jede Durchstechflasche mit 10 ml Inj.-Lsg. enth. 127,1 mg Calciumfolinat 5 H2O (entspr. 100 mg Folinsäure). -300 mg/30 ml: Jede Durchstechflasche mit 30 ml Inj.-Lsg. enth. 381,3 mg Calciumfolinat 5 H2O (entspr. 300 mg Folinsäure). -500 mg/50 ml: Jede Durchstechflasche mit 50 ml Inj.-Lsg. enth. 635.5 mg Calciumfolinat 5 H2O (entspr. 500 mg Folinsäure). -800 mg/80 ml: Jede Durchstechflasche mit 80 ml Inj.-Lsg. enth. 864 mg Calciumfolinat x H2O (entspr. 800 mg Folinsäure). -1000 mg/100 ml: Jede Durchstechflasche mit 100 ml Inj.-Lsg. enth. 1080 mg Calciumfolinat x H2O (entspr. 1000 mg Folinsäure). Jede Durchstechflasche enth. 10 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat. Sonst. Bestandt.: -Tbl.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke. -100 mg/10ml, 300 mg/30 ml, 500 mg/50 ml: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke; -800 mg/80 ml, 1000 mg/100 ml: Trometamol, Salzsäure 18,5 %, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung

-Tbl.: Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie. a) Prävention von Intoxikationserscheinungen einer (mittel-)hochdosierten Methotrexattherapie od. bei anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexattherapien). b) Behandl. von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexattherapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können; zur Behandl. von Folsäuremangelzuständen unterschiedl. Genese, die durch diätetische Maßn. nicht zu beheben sind. Hinw.: Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anw. von Folsäure ausr.; in Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenem kolorektalen Karzinomen. -Injektionslösungen: um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie od. bei Überdos. bei Erw. und Kdrn. zu verringern od. ihnen entgegenzuwirken. (allg. bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”). In Komb. mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie bei fortgeschrittenem od. metastasiertem kolorektalem Karzinom. Als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der and. Bestandt., perniziöse Anämie od. and. megaloblastische Anämien durch Vitamin B12-Mangel.

Schwangerschaft

Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung währ. Schwangerschaft. Komb. Anw. von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil ist währ. Schwangerschaft kontraind.

Stillzeit

Komb. Anw. von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil ist währ. Stillzeit kontraind.

Nebenwirkungen

Allerg. einschl. anaphylaktoider/anaphylaktischer Reaktionen, Urtikaria. Schlaflosigkeit, Unruhe u. Depression. Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern. Gastrointestinale Stör. nach hohen Dosen (i.v. od. i.m. Anwend.). Fieber. Knochenmarkinsuff., einschl. Todesfälle. Hyperammonämie. Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie. Mukositis, einschl. Stomatitis u. Cheilitis. Aufgrund von Mukositis sind Todesfälle aufgetreten. Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität (haupts. Mukositis u. Diarrhoe) u. Myelosuppression sind Todesfälle aufgetreten. Leukozytopenie. -Injektionslös. zusätzl.: Beim monatl. Therapieprotokoll: Erbrechen und Übelkeit. Wöchentl. Therapieprotokoll: Durchfall höheren Schweregrades und Dehydrierung. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) u. toxische epidermale Nekrolyse (TEN). -Tbl zusätzl.: Anaphylaktischer Schock.

Wechselwirkungen

Folsäure-Antagonisten, antiepileptischer AM (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid), 5-Fluorouracil.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

-Tbl. enth. Lactose! -100 mg/10ml; 300 mg/30 ml; 500 mg/50 ml: AM enth. 3,22 mg Natrium pro ml Inj.lös., entspr. 1,6 % (für eine 10 ml Durchstechfl.), 4,8 % (für eine 30 ml Durchstechfl.) od. 8,1 % (für eine 50 ml Durchstechfl.) der von der WHO für einen Erw. empf. max. tägl. Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dosierung

Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie. Die Applikation von Calciumfolinat kann i.m., p.o. od. i.v. erfolgen. Weiteres s. FI. Stand: Oktober 2020; Dezember 2015 (-Tbl.; 800 mg/ml, 1000 mg/ml).

Autor: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 14-tägig aktualisiert

Quelle:

Gelbe Liste Pharmindex: Calciumfolinat-GRY® 15 mg Tabletten

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