Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E.

Hinweise

Packungsabbildung Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E. von mibe GmbH

Hersteller

mibe GmbH

Beipackzettel

PDFBeipackzettel Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E.

Wirkstoffe

Calciumcarbonat, Calcium-Ion, Colecalciferol-Trockenkonzentrat

Weitere Bestandteile

Sorbitol, Povidon, Croscarmellose natrium, Dextrat, Zitronen-Aroma, o.w.A., Maltodextrin, Aromastoffe, all-rac-α-Tocopherol, Magnesium stearat (pflanzlich), Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz, Aspartam, Sucrose, Natrium ascorbat, Mittelkettige Triglyceride, Siliciumdioxid, hochdisperses

Darreichungsform

Kautbl.

Packungen

  • Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E. 120 Kautabletten N3
  • Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E. 20 Kautabletten N1
  • Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E. 50 Kautabletten N2
  • Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E. 180 Kautabletten
  • Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E. 100 Kautabletten

Zusammensetzung

Eine Kautablette enthält 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 10 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I.E., als Colecalciferol-Trockenkonzentrat). Sonstige Bestandteile: Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Dextrose - Maltose - Saccharid - Gemisch (92:3,5:4,5), Zitronenaroma (Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac-α-Tocopherol [E 307]), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), [pflanzlich], Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz, Aspartam (E 951), Saccharose, Natriumascorbat, Mittelkettige Triglyceride, Hochdisperses Siliciumdioxid, All-rac-α-Tocopherol (E 307).

Anwendung

Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen. Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Krankheiten und/oder Umstände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen, Schwere Niereninsuffizienz, Nierensteinleiden, Hypervitaminose D.

Schwangerschaft

Tägliche Einnahme sollte 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben. Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen.

Stillzeit

Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Nebenwirkungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie.
Selten: Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö.
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur bei Überdosierung), Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.

Wechselwirkungen

Thiaziddiuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin (Serum-Calciumspiegel wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie regelmäßig kontrollieren). Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern (mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreichen). Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen (ärztliche Kontrolle einschließlich EKG und Bestimmung des Serumcalciumspiegels erforderlich). Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid, mindestens drei Stunden vor Calcilac Kautabletten einnehmen, sonst kann die Resorption im Magen-Darm-Trakt verringert sein. Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Anwendung von Calcium aufgrund einer verminderten Resorption von Levothyroxin beeinträchtigt sein, im Abstand von mindestens vier Stunden verabreichen. Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein, zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreichen. Systemische Corticosteroide verringern die Calciumaufnahme, es kann notwendig sein, die Dosis von Calcilac Kautabletten zu erhöhen. Gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Laxativa wie Paraffinöl oder Orlistat kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern. Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Metabolisierungsrate erhöhen. Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen (im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat einnehmen). Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen (innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen). Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen (nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcilac Kautabletten einnehmen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitbehandlung Serum-Calciumspiegel kontrollieren und Nierenfunktion anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins überwachen, besonders wichtig: Überwachung bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, und Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Dosis verringern oder Behandlung abbrechen. Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels, Risiko einer Weichteilverkalkung berücksichtigen). Bei schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb andere Formen von Vitamin D geben. Vorsicht bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D (Calciumgehalt im Serum und Urin überwachen). Vorsicht bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose (erhöhte Gefahr einer Hyperkalzämie). Gehalt an Vitamin D (400 I.E.) bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel berücksichtigen. Calcium- und Alkali-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) berücksichtigen. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden (häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich). Wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d.h. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung.
Enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor. Enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Calcilac Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies). Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen: Zweimal täglich jeweils eine Kautablette.
Weitere Infos siehe Fachinfo, Stand 05/2021.

Autor: Redaktion Gelbe Liste Pharmindex

Stand: 14-tägig aktualisiert

Quelle:

Gelbe Liste Pharmindex: Calcilac® Kautabletten 500 mg/400 I.E.

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