Bitosen® 20 mg Tabletten

Hersteller

Berlin-Chemie AG

Beipackzettel

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Wirkstoffe

Bilastin

Weitere Bestandteile

Cellulose, mikrokristalline, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat (pflanzlich)

Darreichungsform

Tbl.

Packungen

• Bitosen® 20 mg 50 Tabletten N2
• Bitosen® 20 mg 20 Tabletten N1
• Bitosen® 20 mg 10 Tabletten

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) [aus Kartoffeln], hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Anwendung

Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria. Bitosen ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) bestimmt.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Geburt oder postnatale Entwicklung. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bitosen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es wurde am Menschen nicht untersucht, ob Bilastin in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Bilastin in die Milch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bitosen verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Bitosen zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bilastin für die Mutter zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Erwachsene und Jugendliche:
Häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Oraler Herpes, Appetitsteigerung, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Tinnitus, Vertigo, Rechtsschenkelblock, Sinusarrhythmie, Elektrokardiogramm QT verlängert, and. EKG-Anomalien, Dyspnoe, Beschwerden an der Nase, trockene Nasenschleimhaut, Schmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerz, Übelkeit, Magenbeschwerden, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastritis, Pruritus, Ermüdung, Durst, vorbestehende Erkrankung gebessert, Fieber, Asthenie, Erhöhung von Gamma-GT, ALT, AST, Kreatinin u. Triglyceride im Blut, Gewicht erhöht. Häufigkeit nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung u. Erythem), Erbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen. Daher darf Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz vermieden werden.

Dosierung

1 x täglich eine Tablette mit Wasser einnehmen.
Tablette 1 Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft einnehmen.
Weitere Informationen siehe Fachinformation Stand September 2023.