Bitosen® 20 mg Schmelztabletten

Hinweise

Packungsabbildung Bitosen® 20 mg Schmelztabletten von Berlin-Chemie AG

Hersteller

Berlin-Chemie AG

Beipackzettel

Kein Beipackzettel vom Hersteller bereitgestellt

Wirkstoffe

Bilastin

Weitere Bestandteile

Mannitol, Croscarmellose natrium, Natriumstearylfumarat, Sucralose, Rote Weinbeeren-Aroma, Arabisches Gummi, Ethylbutyrat, Triacetin, Methylanthranilat, Ethanol, D-Limonen, Linalool

Darreichungsform

Schmelztbl.

Packungen

  • Bitosen® 20 mg 30 Schmelztabletten
  • Bitosen® 20 mg 20 Schmelztabletten N1
  • Bitosen® 20 mg 10 Schmelztabletten

Zusammensetzung

Jede Schmelztablette enthält 20 mg Bilastin. Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Sucralose (E 955), Rote-Weinbeeren-Aroma (Hauptbestandteile: Arabisches Gummi, Ethylbutyrat, Triacetin, Methyl(2-aminobenzoat), Ethanol, (+)-Limonen, Linalool).

Anwendung

Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria. Bitosen ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) bestimmt.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber diese Effekte traten nur bei Expositionen auf, die ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegen und damit eine geringe Bedeutung für die klinische Anwendung haben (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bitosen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es wurde am Menschen nicht untersucht, ob Bilastin in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Bilastin in die Milch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bitosen verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Bitosen zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bilastin für die Mutter zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Erwachsene und Jugendliche:
Häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Oraler Herpes, Appetitsteigerung, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Tinnitus, Vertigo, Rechtsschenkelblock, Sinusarrhythmie, Elektrokardiogramm QT verlängert, and. EKG-Anomalien, Dyspnoe, Beschwerden an der Nase, trockene Nasenschleimhaut, Schmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerz, Übelkeit, Magenbeschwerden, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastritis, Pruritus, Ermüdung, Durst, vorbestehende Erkrankung gebessert, Fieber, Asthenie, Erhöhung von Gamma-GT, ALT, AST, Kreatinin u. Triglyceride im Blut, Gewicht erhöht. Häufigkeit nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung u. Erythem), Erbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen. Daher darf Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz vermieden werden.
Jede Schmelztablette enthält 0,0030 mg Ethanol. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dosierung

1 x täglich eine Schmelztablette im Mund zergehen lassen oder ausschließlich in Wasser aufgelöst einnehmen.
Schmelztablette 1 Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft einnehmen.
Weitere Informationen siehe Fachinformation Stand September 2023.

Autor: MMI Pharmindex Pro

Stand: 14-tägig aktualisiert

Quelle:

Gelbe Liste Pharmindex: Bitosen® 20 mg Schmelztabletten

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