Bioflutin®, 5 mg pro ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Hersteller

Südmedica GmbH, Chem.-pharmazeutische Fabrik

Beipackzettel

Beipackzettel Bioflutin®, 5 mg pro ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoffe

Etilefrin hydrochlorid

Weitere Bestandteile

Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Fructose, Ethanol 96% (V/V), Wasser, gereinigtes

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lsg.

Packungen

• Bioflutin® 5 mg pro ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 50ml

Zusammensetzung

1 ml Lösung enth.: Etilefrinhydrochlorid 5 mg. Sonst. Bestandt.: Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Fructose (Ph.Eur.), Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.

Anwendung

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschw. wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern od. Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutl. Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) u. Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) od. einen d. sonstigen Bestandteile. Hypotone Kreislaufregulationsstör. mit hypertoner Reaktion im Stehtest, Hypertonie, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, Entleerungsstör. der Harnblase mit Restharnbildung, insbes. bei Prostataadenom, sklerotische Gefäßveränd., koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuff., tachykarde Herzrhythmusstör., Herzklappenstenose u. Stenosen d. großen Arterien, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, 1. Trim. d. Schwangerschaft, Stillzeit, seltene angeborene Konditionen, die eine Unverträglichk. mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können.

Schwangerschaft

Kontraindiziert in den ersten 3 Monaten d. Schwangerschaft. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nur nach befürworten des Arztes.

Stillzeit

Kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion). Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich: Angstzustände. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Druckgefühl im Kopf. Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindelgefühl. Herzerkrankungen: Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen). Häufigkeit nicht bekannt: Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen). Magen-Darm-Trakt: Häufig: Magen-Darm-Beschwerden. Gelegentlich: Übelkeit. Allgemeine Erkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Schwitzen. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen. Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wechselwirkungen

Reserpin, Guanethidin, Mineralocorticoide, trizykl. Antidepressiva, Sympathomimetika, Schilddrüsenhormone, Antihistaminika, MAO-Hemmer, Dihydroergotamin: sympathomimetische Wirkungsverstärkung v. Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg). Atropin: Anstieg der Herzfrequenz. Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker: Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Bradykardie. Antidiabetika: Blutzuckersenkung wird vermindert. Herzwirksame Glykoside, Halogenierte alipathische Kohlenwasserstoffe in Inhalationsanästhetika (z.B. Halothan): mögl. Auftreten v. Herzrhythmusstör.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei d. Anwendung v. Bioflutin bei: Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, schwere Nierenfunktionsstör., Cor pulmonale, Herzrhythmusstörungen, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen. Arzneimittel enth. 12 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung d. Dosierungsanleitung werden bei jed. Einnahme (40 Tropf.) bis zu 0,2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitl. Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Anfallskranken (Epileptikern), Hirnkranken od. Hirngeschädigten sowie für Schwangere u. Kinder. Wirkung and. Arzneimittel kann beeinträchtigt od. verstärkt werden. Patienten mit d. seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bioflutin nicht einnehmen. Bioflutin kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Aufgrund des Gehaltes an Methyl- u. Propyl-4-hydroxybenzoat kann Urtikaria auftreten. Mögl. sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria u. Bronchospasmus.

Dosierung

Erw: Einzeldosis: 30-40 Tropfen. 7,5-10 mg). Tagesgabe: mittlere TD 30 mg (20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. in der Regel 2-3 mal tägl. 30-40 Tropf. (entspr. 7,5-10 mg Etilefrinhydrochlorid). Einnahme vor dem Essen mit reichl. Flüssigk.