Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Beipackzettel

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Wirkstoffe

α-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz

Weitere Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Argon

Darreichungsform

Konz. zur Herst. e. Inf.-Lsg.

Packungen

• Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10x24ml N2
• Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5x24ml N1

Zusammensetzung

100ml Infusionslösung enth. 600mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)]. Sonst. Bestandt.: Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Argon.
24 ml Konzentrat zur Herstell. einer Infusionslösung enth. 600mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)]. Sonst. Bestandt.: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Argon.

Anwendung

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.

Gegenanzeigen

Kdr. u. Jugendl., da keine klin. Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft

Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

Stillzeit

Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

Nebenwirkungen

Erkr. des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Purpura, Thrombopathien. Erkr. des Immunsystems: Nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom. Einzelfälle v. Hypoglykämie wurden infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper) vorwiegend bei Pat. asiatischer Herkunft berichtet. Allerg. Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock. Erkr. des Nervensystems: Sehr selten: Veränderung bzw. Stör. des Geschmacksempfindens. Krampfanfälle. Augenerkr.: Sehr selten: Doppeltsehen. Allg. Erkr. und Beschw. am Verabreichungsort: Häufig nach rascher i.v. Injektion Kopfdruck u. Atembeklemmung, die spontan abklingen. Sehr selten Reakt. an d. Injektionsstelle. Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten d. Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschw. mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen u. Sehstör. beschrieben.

Wechselwirkungen

Cisplatin; Insulin; orale Antidiabetika, Alkohol.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von Alpha-Lipon Aristo 600 mg Infusionslösung beobachtet. Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet (Pat. mit bestimmten HLA-Genotypen anfälliger für dessen Auftreten, s. Fachinfo). Alpha-Lipon Aristo Infusionslösung enthält Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät. (s. Fachinfo)

Dosierung

1 Amp./Injekt.-Flasche pro Tag (entspr. 600 mg Thioctsäure/Tag). I.v.-Applikat. über mind. 30 min als Kurzinfus über 2-4 Wo. Weiterführ. Ther. mit 300-600 mg Thioctsäure in Darr.-formen zur oralen Einnahme. Weit. Einzelh. u. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.