Agnucaston® 20 mg Filmtabletten

Hersteller

Bionorica SE

Beipackzettel

Beipackzettel Agnucaston® 20 mg Filmtabletten

Wirkstoffe

Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt

Weitere Bestandteile

Ethanol 70% (V/V), Povidon K 30, Siliciumdioxid, hochdisperses, Kartoffelstärke, Lactose monohydrat, Cellulose, mikrokristalline, Croscarmellose natrium, Magnesium stearat (pflanzlich), Opadry amb II®, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Glycerolmonocaprylocaprat, Natriumdodecylsulfat

Darreichungsform

Filmtbl.

Packungen

• Agnucaston® 20 mg 30 Filmtabletten
• Agnucaston® 20 mg 90 Filmtabletten
• Agnucaston® 20 mg 60 Filmtabletten

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: 4 mg/ 20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (7-11:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).
Sonstige Bestandteile Filmtablette: Lactose-Monohydrat 25 mg, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132) Aluminiumsalz, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Makrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Povidon (30), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
Sonstige Bestandteile 20 mg Filmtablette: Povidon 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat 50 mg, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Opadry amb II (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerolmonocaprylocaprat und Natriumdodecylsulfat).

Anwendung

4 mg Filmtablette: Regeltempoanomalien, prämenstruelles Syndrom, Mastodynie.
20 mg Filmtablette: Prämenstruelles Syndrom, bei Frauen ab 18 Jahre.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Kontraindiziert. Keine ausreichende Erfahrungen.

Stillzeit

Kontraindiziert. Im Tierversuch wurde eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet.

Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt: Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Bauchschmerzen), allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag und Nesselsucht), Akne, Menstruationsstörungen.

Wechselwirkungen

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus castus können Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patientinnen, bei denen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war, sollten sich vor der Einnahme von Agnucaston zuerst an ihren Arzt wenden. Patientinnen, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene und Antiöstrogene einnehmen, sollten sich vor der Anwendung von Agnucaston an ihren Arzt wenden. Wenn sich die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden. Da Mönchspfefferfrüchte vermutlich über die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirken, sollten sich Patientinnen mit einer Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vor der Einnahme des Arzneimittels an einen Arzt wenden. Bei Vorliegen eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse kann die Einnahme von Mönchspfefferfrüchte-Extrakt die Symptome des Tumors verschleiern.
Enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dosierung

1 Filmtablette einmal täglich, kontinuierliche Einnahme über 3 Monate (auch während der Regelblutung).